Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения и отзывах лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем сайте письмо, согласно которому принято решение прекратить обращение двух серий лекарственного препарата. Речь идет о препарате «Аторвастатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 581123 и «Аторвастатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 190424. Оба препарата производства компании «Пранафарм» (Россия).

В рамках выборочного контроля качества в них обнаружили отклонения от нормативной документации по показателям «Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение». Владелец обеих партий – ФГБУ «НМИЦ им. акад. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России (Новосибирск). Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области следует обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. О проведенной работе следует проинформировать Росздравнадзор.

Также на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликованы письма от отзывах из обращения лекарственных препаратов производителями:

• «Фармасинтез-Тюмень» приняла решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Аторвастатин Фармасинтез», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серий 381123, 391123, 401123. В них выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
• «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) приняла решение отозвать лекарственный препарат «Насобек», спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, флаконы (1), пачки картонные, серии 100023100. При изучении стабильности данной серии выявили ее несоответствие требованиям нормативной документации по показателям «Количественное определение (беклометазона дипропионат)» и «Однородность дозирования».

Росздравнадзор предлагает компаниям «Фармасинтез-Тюмень» и «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.