Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения и отзыве нескольких серий лекарств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала участников рынка о прекращении обращения и отзыве нескольких серий лекарств. В их числе два препарата ОАО «Дальхимфарм». Письма опубликованы на портале регулятора.

ОАО «Дальхимфарм» приняло решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П», таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 170622 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение (ацетилсалициловая кислота)», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)» (письмо Росздравнадзора № 01И-1214/23 от 28.12.2023). Этот же производитель отзывает из обращения препарат «Аскорбиновая кислота», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, серии 770623 в связи с выявлением несоответствия качества партии требованиям по показателю «Механические включения: видимые механические включения» (письмо Росздравнадзора № 01И-1164/23 от 20.12.2023).

ООО «Фармкомплект» сообщило о решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные, серии 21222 (регистрационное удостоверение № П N016219/01 от 05.02.2010) производства «Софарма АО» (Болгария). Причина — несоответствие требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках месяц производства в номере серии обозначен цифрами).

АО «Алтайвитамины» проинформировало о решении отозвать из обращения «Ундевит», драже 50 шт., банки (1), пачки картонные, серий 20223, 50223, 80223, 90223, 1 10223, 130323, 140323, 150323, 170323, 180323, 200323, 210323, 220323, 240423, 250423, 270423, 280423, 290423, 310423, 320423, 330423, 340423, 350423, 360423, 370423, 380523, 390523, 400523, 420523, 430523, 440523, 450523, 460523, 470523, 480523, 510523, 530523, 540523, 550523, 560523, 570523. Это делается в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества иных серий данного препарата требованиям по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)».

Росздравнадзор предлагает фармпроизводителям предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарств, а медицинским и фармацевтическим организациям — принять меры для соблюдения требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛС и предоставить сведения об этом в терорганы регулятора.

Также служба приняла решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл», таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 80123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества несоответствия по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата — ГУЗ «Кузоватовская районная больница». Территориальному органу Росздравнадзора по Ульяновской области поручено обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарства. Терорганы остальных субъектов должны проследить за ее выявлением и изъятием из обращения. О проведенной работе следует информировать Росздравнадзор.