Росздравнадзор ускорил внесение данных в реестр испытаний медизделий

Росздравнадзор утвердил Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Приказ № 4484 от 22.07.2025 опубликован на портале правовой информации.

Теперь записи вносятся в реестр:

• в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медизделия (ранее этот срок составлял три дня);
• в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления о начале испытания.

Кроме того, теперь вместо производителя медизделия уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале Госуслуг.

Утратившими силу признаются:

• приказ Росздравнадзора № 2525 от 14.04.2014 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия»;
• приказ Росздравнадзора № 4220-Пр/13 от 19.08.2013 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».

Документ действует до 31 декабря 2026 года.