Компания «Лилли Фарма» сообщила надзорному органу о сомнениях в подлинности препарата «Сиалис», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг № 28, блистеры, пачки картонные, серия D125915, Лилли дель Карибе, Инк., Пуэрто-Рико. На время расследования Росздравнадзор приостановил обращение средства для повышения потенции.

В отношении двух препаратов служба приняла решение об изъятии и уничтожении. Один из них — «Пролиа», раствор для подкожного введения 60 мг/мл 1 мл, шприцы № 1, пачки картонные, серия 1121642А с турецкой маркировкой. На упаковке средства для лечения остеопороза на основе моноклональных антител наименование указано в редакции prolia.

Фальсификацию второго средства подтвердила компания Abbott. Признаки подделки были обнаружены в серии 58890 ферментного препарата «Креон 10000», капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД № 20, флаконы, короба картонные, на упаковке которого указан производитель Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия.

Отзывы лекарственных препаратов

Производители семи препаратов направили регулятору решения об отзыве из обращения девяти серий:

• «Леветинол», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 10220Л1000, 340920Л1000, ООО «Герофарм», Россия;
• «Силденафил-СЗ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 151219, НАО «Северная звезда», Россия;
• «Юниэнзим с МПС», таблетки, покрытые оболочкой, № 20, стрипы, пачки картонные, серия ZUE-20023, Юникем Лабораториз Лимитед, Индия;
• «Сурфактант-БЛ», лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг № 10, флаконы, пачки картонные, серия 09032021, ООО «Биосурф», Россия;
• «Цефуроксим», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г 1 шт., флаконы, пачки картонные, серия 10221, 30221, ПАО «Биосинтез», Россия;
• «Новиган», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 20, блистеры, пачки картонные, серия V2100183, Д-р Реддис» Лабораторис Лтд, Индия;
• «Омнитус», таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 10, блистеры, пачки картонные, серия 11GFVA, Хемофарм А.Д., Сербия.

Приостановление реализации

Также служба приняла решения о приостановке реализации следующих препаратов по результатам государственного контроля и информации региональных экспертных лабораторий:

• «Фторурацил-ЛЭНС», раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл 20 мл, флаконы № 10, пачки картонные, серия 160920, ООО «Верофарм», Россия;
• «Тобрадекс», капли глазные 1 мг/мл + 3 мг/мл 5 мл 5 мл, флакон-капельницы № 1, «DropTainer», пачки картонные, серии 21C10JA , 20J26AA, с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия;
• «Амиодарон», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 1 шт. (3 мл), ампулы с точкой или кольцом излома (10), пачки картонные, серии 040319, 231119, ООО «Эллара», Россия;
• «Амиодарон», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы, упаковки контурные ячейковые № 10, пачки картонные, серия 080519, ООО «Эллара», Россия;
• «Этиловый спирт», раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 1 л, канистры, серия 3391120, ООО «Константа-Фарм М», Россия;
• «Аминокапроновая кислота», раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, контейнеры полимерные № 1, серия 0051118, ООО «Мосфарм», Россия;
• «Фторурацил-ЛЭНС», раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл 20 мл, флаконы № 10, пачки картонные, серия 160920, ООО «Верофарм», Россия;
• «Жидкость для рук», раствор для наружного применения, [спиртовой] 80 мл, флаконы № 1, серия 10521, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия;
• «Бифиформ», капсулы кишечнорастворимые № 30, пеналы, пачки картонные, серия EN0139, Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л., Италия;
• «Бифиформ», капсулы кишечнорастворимые № 30, пеналы, пачки картонные, серия EL6813, Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л., Италия;
• «Силденафил-СЗ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 151219, НАО «Северная звезда», Россия;
• «Лазолван», сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы № 1, пачки картонные, серия 200576, Дельфарм Реймс, Франция;
• «Лозартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг № 30, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 240819, 790919, 370920, 1200620, ООО «Пранафарм», Россия».

Недоброкачественные субстанции

Надзорный орган предписал изъять и уничтожить партии субстанции «Бисопролола фумарат – Фармаплант», серии BFD-2B-202012, BFD-2B-202014, производства Мангалам Драгз энд Органикс Лтд, Индия.

Также служба проинформировала о решении Европейского директората по качеству медицинской продукции отозвать сертификат пригодности СЕР 2019-317 на субстанцию «Лозартан калия» компании «Микро Лабс Лимитед», Индия.