Руководители AIPM и АРФП поддержали позицию Минздрава по публикации данных экспертиз лекарств

«Наша индустрия постоянно выступает за повышение прозрачности принятия любых регуляторных решений, - отметил он. И это укладывается в глобальный тренд, соответствующий интересам всех заинтересованных сторон, включая профессиональное, научное, пациентское сообщество. Если отбросить эмоции, мы, безусловно, приветствуем готовность российского регулятора в лице Минздрава к обеспечению дальнейшей прозрачности данных по экспертизе лекарственных препаратов, разумеется при соблюдении требований действующего национального законодательства, касающегося обеспечения сохранности коммерческой тайны, конфиденциальности данных, или персональных данных в части клинических исследований».

По словам г-на Шипкова, решение данного вопроса уже найдено в праве Евразийского союза, в том числе в том, что касается регламентирования раскрытия данных экспертных отчетов для широкой общественности. Соответствующие документы приняты еще в 2016 году, утверждены надлежащие формы, форматы и объемы публикации экспертных отчетов для широкого круга интересантов, подчеркнул собеседник «ФВ».

«Мы с нетерпением ожидаем публикации первых экспертных отчетов в ближайшее время в соответствии с евразийскими процедурами, по которым российский Минздрав, надеемся, сохранит лидирующие позиции, поскольку сейчас больше всего заявок на регистрацию по процедурам ЕАЭС подано именно в Минздрав РФ», - добавил Владимир Шипков.

В свою очередь генеральный  директор АРФП Виктор Дмитриев, напомнил, что результаты исследований являются собственностью компании либо спонсора, - тех, кто заказывает эти исследования и подпадают под закон о коммерческой тайне.

«Сегодня проведение клинических исследований процедура достаточно затратная финансово и занимает от года до нескольких лет, - подчеркнул он. - Нередко конкурентами нарушаются патентные права, на рынок выходят дженерики, по ним не проводили эти исследования, а использовали результат «чужой» клиники, о которой мы сейчас говорим. Никогда не закрываются данные о побочных эффектах препарата, данные, необходимые врачу и пациенту. Эти данные всегда открыты».

Получается, что комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований усомнилась в компетенции коллег, которые проводят исследования лекарственных препаратов и ставят свои подписи в заключении, резюмировал Виктор Дмитриев. Как правило, главные исследователи это опинион-лидеры в своих областях, и часто это члены-корреспонденты и действительные члены РАН.

«Большинство сторонников раскрытия полного досье клинических исследований фармацевтических компаний ссылаются на европейский опыт, - рассказал глава АРФП. - Но в Европе возможность раскрыть информацию, являющуюся коммерческой тайной, аналогична российской. Наше законодательство соответствует мировому опыту и международным обязательствам».