Sanofi предупредила о возможном поражении печени при приеме «Анальгина»

Российское представительство французской фармацевтической компании Sanofi-Aventis представило в Росздравнадзор обновленные данные по безопасности препарата «Баралгин®М (метамизол натрия), таблетки, 500 мг». Согласно письму производителя, при приеме этого средства регистрируются случаи лекарственного поражения печени. Метамизол натрия — референтный препарат «Баралгин М», который также продается в России под торговым названием «Анальгин».

Sanofi рассматривала информацию из всех доступных источников, а также результаты оценки, проведенной Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharm acovigilance Risk Assessm ent Comm ittee, PRAC) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА), сообщается в письме.

По информации фармпроизводителя, поражение печени при приеме метамизола натрия носило преимущественно гепатоцеллюлярный характер и развивалось через несколько дней или месяцев после начала применения препарата. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственным средствам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. В некоторых случаях поражение печени повторно развивалось при возобновлении приема препарата.

Предполагается, что метамизол-индуцированное поражение печени носит иммуноаллергическую природу. Компания обращает внимание специалистов на важность ранней диагностики гепатопатологии, связанной с использованием метамизола. Врачам рекомендовано разъяснить пациентам основные симптомы лекарственного поражения печени и в случае их выявления проводить оценку и мониторинг функции печени.

В письме содержится рекомендация отказаться от повторного применения препарата при наличии в анамнезе эпизода поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не было установлено других причин.