Servier получила одобрение на применение противоопухолевого препарата в четырех из пяти стран ЕАЭС

Servier – активный участник формирования общего фармацевтического рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС): на протяжении последних двух лет компания представляет регистрационные документы для получения разрешений для медицинского применения новых лекарственных препаратов исключительно по правилам ЕАЭС. Так, регистрация лекарственного препарата, содержащего типирацил + трифлуридин, предназначенного для лечения метастатического рака толстой или прямой кишки (колоректального рака) у взрослых пациентов, выполняется согласно процедуре взаимного признания ЕАЭС. Ранее компания сообщала о получении 12 августа 2019 года регистрационного удостоверения (РУ) референтного государства – Республики Казахстан. После этого три государства приняли положительные решения о регистрации: РУ в Республике Армения выдано 16 января 2020 года, РУ в Республике Беларусь действует с 12 мая 2020 года, а РУ в Кыргызской Республике датировано 28 мая 2020 года. В настоящее время ожидается решение Российской Федерации.

«Особые надежды мы связываем с регистрацией в России лекарственного препарата Lonsurf, предназначенного для лечения социально значимого заболевания – метастатического колоректального рака. Это позволит полностью завершить процедуру взаимного признания по правилам ЕАЭС и сделать этот лекарственный препарат доступным для пациентов во всех пяти странах», – отметила директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС Servier Наталья Чукреева.

Колоректальный рак является третьим по распространенности онкологическим заболеванием в России и вторым по смертности в мире, приведшим к смерти около 881 тыс. человек в 2018 году (1). В России, по данным 2018 года, с колоректальным раком проживает более 71 тыс. человек (2).

Лекарственный препарат типирацил + трифлуридин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6,14мг + 15мг; 8,19 мг+20 мг зарегистрирован в Японии, США и Европейском союзе (ЕС) – всего в 35 странах мира, включая 4 страны – участницы ЕАЭС; производится на заводах «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд» (Япония) и «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция). Применяется в ЕС для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также ингибиторов VEGF и EGFR, или для тех, кому эта терапия не может быть назначена (3). Включен в рекомендации Национального института здравоохранения и клинического совершенствования (NICE) (4), внесен в NCCN (5, 6) и ESMO (7) для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

(1) World Health Organisation. GLOBOCAN. Cancer today. Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2018, all cancers, both sexes, all ages. Доступно по ссылке. Дата последнего обращения – май 2020 г.
(2) World Health Organization. Global Cancer Observatory. Russian Federation 2018 data factsheet. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/643-russian-federation-fact-sheets.pdf. Дата последнего обращения – май 2020 г.
(3) European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Доступно по ссылке: http://www.ema.europa.eu/ema/ Дата последнего обращения – июнь 2020 г.
(4) NICE TA405. Доступно по ссылке: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Дата последнего обращения – июнь 2020 г.
(5) National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.
(6) National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.
(7) ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.

Источник: Servier