Шесть фармкомпаний отозвали метформин с американского рынка

Индийская фармкомпания Lupin Pharmaceuticals объявила об отзыве всех партий таблеток метформина с пролонгированным высвобождением в дозировке 500 мг и 1000 мг с рынка США. Как сообщает производитель, в некоторых партиях были обнаружены примеси потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA) выше допустимой нормы суточного потребления.

Как и другие компании, которые согласились на отзыв метформина с американского рынка, Lupin не получила сообщений о нежелательных реакциях, связанных с применением отзываемого препарата.

В начале июня FDA потребовало отозвать метформин пяти производителей – Amneal Pharmaceuticals Inc., Actavis Pharma Inc. (Teva), Apotex Corp., Lupin Pharmaceuticals и Marksans Pharma Ltd., писал «ФВ». Агентство обнаружило высокие уровни NDMA в некоторых партиях метформина этих компаний.

Позднее указанные производители выполнили требование регулятора – Amneal и Apotex отозвали все партии метформина с пролонгированным высвобождением, Teva Pharmaceuticals ограничилась 14 сериями. Lupin и Marksans отозвали лишь по одной из серий, в которых были обнаружены высокие уровни канцерогена.

Индийская Granules Pharmaceuticals также решила добровольно отозвать таблетки метформина с рынка США. Компания самостоятельно обнаружила превышение допустимого уровня NDMA в одной из серий.

Росздравнадзор предложил производителям рассмотреть вопрос о дальнейшем обращении препаратов метформина, которые распространяются на российском рынке. Для принятия решения потребуется провести анализ на наличие NDМA в препаратах.