Совет ЕЭК принял единые Правила проведения инспекций систем фармаконадзора

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил решение Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016 Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, сообщили в пресс-службе ЕЭК.

Органы государств ЕАЭС проверяют системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарств в соответствии с законодательством государств-членов. Из-за этого подходы к проведению инспекций могут разниться, что ведет к возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций.

Документ, принятый советом ЕЭК, устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Кроме того, проведение повторных инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов исключается.

«Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов, обладающих доказанно положительным профилем соотношения «польза – риск», и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения», — заявил министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией европейских правил.

По данным на 31 марта 2024 года, реестр лекарств ЕАЭС по количеству выданных регистрационных удостоверений составляет примерно 20% от российского ГРЛС — 4,7 тыс. РУ. Взаимное признание досье другими государствами идет еще медленнее — из всего реестра ЕАЭС таковых чуть больше 1%, подсчитал «ФВ». Сложности возникают из-за отличия в понимании законодательных требований, которые существуют в референтном государстве и в странах признания. Зачастую производитель узнает о таких расхождениях при получении отказа в одобрении регистрационного досье регуляторным органом государства признания.