Совладелица американского центра КИ призналась в фальсификации данных о препарате GSK от астмы

Совладелица американского центра клинических исследований Unlimited Medical Research Ольга Торрес признала себя виновной в том, что обманула следователя FDA во время проверки ее организации в 2017 году. Она представила агентству данные об исследовании препарата GlaxoSmithKline против детской астмы Advair Diskus, хотя знала, что информация была сфальсифицирована. Об этом сообщает The Endpoints.

Трое других сотрудников — Ивелис Вилламан Бенкосме, Лисетт Равентос и Мейти Льедо — ранее признали себя виновными и были осуждены в связи с фальсификацией данных, связанных с судебным разбирательством в Unlimited Medical Research.

«Надежные данные клинических испытаний являются основой для одобрения лекарств FDA. Фальсификация этих данных подвергает потребителей риску приема лекарств, которые не являются ни безопасными, ни эффективными», — заявила помощник комиссара Управления уголовных расследований FDA Кэтрин Хермсен.

Вилламан Бенкосме, которую считают организатором преступной схемы, признала себя виновной в сговоре с целью совершения мошенничества с использованием электронных средств. Она была приговорена к 63 месяцам тюремного заключения и конфискации 174 тыс. долл.

В мае прошлого года Бенкосме призналась, что пыталась обмануть GSK, используя личную информацию пациентов из своей частной медицинской практики, выдавая ее за данные по препарату. Она фальсифицировала истории болезни как минимум 11 человек и участвовала в этой схеме примерно с сентября 2013 года по июнь 2016 года.

К примеру, про одного из участников исследования Бенкосме написала, что «он чувствует себя хорошо». Позже выяснилось, что он в исследовании участия не принимал.

Согласно судебным документам от августа прошлого года, речь шла о спонсируемом GSK исследовании под названием VESTRI. Оно ставило задачу измерить долгосрочную безопасность Advair Diskus, ингаляционного препарата от астмы, у пациентов в возрасте от 4 до 11 лет. Результаты исследования были представлены в марте 2016 года и опубликованы в «Медицинском журнале» Новой Англии в сентябре того же года.

«Как только нам стало известно о возможном мошенничестве с клиническими испытаниями, мы провели внутреннее расследование, исключили данные из исследований и отчетов и сообщили о потенциальном мошенничестве FDA и Институциональным наблюдательным советам», — говорится в соответствующем заявлении GSK.