Специалисты обсудили законодательную базу использования клеточных технологий
На выездном заседании выступили руководитель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов, депутат, первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, академик РАН, депутат Госдумы, президент НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Минздрава России Александр Румянцев.
Специалисты из федеральных центров представили свои доклады по актуальным темам, таким как клеточные генотерапевтические препараты, CAR-терапия и роль академических учреждений в развитии генно-клеточных технологий в России. Были озвучены позиции региональных учреждений здравоохранения и производителей клеточных продуктов по данному вопросу.
Вице-президент АО «Генериум», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай, представив первый зарегистрированный в России БМКП «Изитенс», рассказал о законодательной основе регулирования производства и оборота клеточных технологий, отметив необходимость совершенствования нормативной базы, разработки специальных треков для ускоренного внедрения технологий клеточной терапии в российскую медицину.
Фото: Пресс-служба НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
Персонализированная терапия хрящевой ткани коленных суставов аутологичными хондроцитами стала доступна российским пациентам с 2023 года — тогда компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на препарат «Изитенс».
«Предлагаемый метод является прорывным в терапии поражений хряща коленного сустава, так как направлен на восстановление ткани посредством собственных клеток пациента, — отметил Дмитрий Кудлай. — Его применение приводит к значительному снижению инвалидизации пациентов, снижению затрат на постоянную терапию, повышению качества жизни и снижению частоты развития дегенеративных заболеваний».
По его словам, применение БМКП способно снизить техническую сложность операций — они проводятся малоинвазивно, продукт производится персонализировано для каждого пациента, что сводит к минимуму риск отторжения и инфицирования чужеродными патогенами.
Как подчеркнул Дмитрий Кудлай, основной запрос производителей, предполагающий поддержку государства для обеспечения доступа пациентов к высокоэффективным инновационным методам терапии, состоит в создании возможности ускоренного внесения БМКП, прошедших все этапы клинических и доклинических исследований, обеспечивающих доказательство эффективности и безопасности терапии и получивших регистрационное удостоверение, в систему государственного возмещения.
При наличии достаточной клинической доказательной базы в мире БМКП должны не только активно внедряться в российскую медицину, но также должен расширяться и список их показаний к применению. И конечно, внесение подобных продуктов в нормативно-правовую базу системы оказания медицинской помощи должно осуществляться по ускоренному треку, заключил эксперт.
На заседании комитета прозвучали также доклады генерального директора «НМИЦ гематологии» Елены Паровичниковой, заместителя генерального директора по науке, директора Института молекулярной и экспериментальной медицины Михаила Масчана, заведующего лабораторией биоматериалов и тканевых конструкций НМИЦ радиологии Дениса Барановского, заведующего лабораторией клеточного иммунитета НМИЦ им. Н.Н. Блохина Михаила Киселевского, научного сотрудника лаборатории генной и клеточной терапии НИИ ДОГиТ им. Р.М. Горбачевой Владислава Сергеева, заведующего лабораторией генетики стволовых клеток МГНЦ имени академика Н.П. Бочкова Дмитрия Гольдштейна.
Заседание завершила дискуссия, где участники обменялись мнениями и обсудили важные аспекты внедрения клеточных технологий в практическую медицину.
Фото: Пресс-служба НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
Для участников выездного заседания была организована экскурсия по НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева.
