Вакцину против COVID-19 для подростков «Гам-КОВИД-Вак-М» («Спутник М») будут выпускать на трех площадках. Информация указана в новой инструкции препарата, опубликованной в ГРЛС. Ранее вакцину производили только на производственной площадке НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Теперь разрешения получили еще две площадки: «Генериум» (Владимирская область) и «Фармстандарт-УфаВИТА» (Башкирия). На этих предприятиях будет производиться готовая лекарственная форма, а также первичная и вторичная упаковка вакцины.

«Гам-КОВИД-Вак-М» зарегистрировали в России 24 ноября 2021 года. Стоимость одной дозы вакцины установили в размере 600,48 руб. Цена на упаковку в 5 и 10 доз составит 3002,40 руб. и 6004,80 руб. соответственно.

Минздрав РФ намерен внести изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Регулятор предлагает полностью отказаться от надзора за объектами значительного, среднего, умеренного и низкого риска. Вместо плановых проверок на объектах с этими категориями риска предполагается проводить только профилактические визиты – это беседы с инспектором. Плановые контрольные мероприятия для ветеринарных препаратов также отменены, согласно проекту. Плановые проверки, включающие выездные, документарные проверки и инспекционные визиты, хотят сохранить для объектов, отнесенных к категории высокого риска. Их планируется проводить один раз в два года.

Периодичность профилактических визитов

Проектом документа устанавливается периодичность проведения профилактических визитов в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для медицинского применения в зависимости от категории риска.

Для высокого – мероприятия будут проводить один раз в год, значительного – раз в три года, среднего – раз в четыре года, умеренного – не чаще чем один раз в пять лет, а для категории низкого риска такие визиты не предусмотрены.

Для объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения профвизиты будут организованы также в зависимости от категории риска: для значительного – раз в два года, среднего – раз в три года, умеренного – раз в четыре года.

Для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не предусмотрены.

Такие мероприятия предлагается утвердить для объектов проведения доклинических и клинических исследований препаратов для ветеринарного применения после их начала, а также через год после получения компанией лицензии на фармацевтическую деятельность.

Уведомление о профилактическом визите должно направляться не менее чем за 5 рабочих дней. Срок визита по инициативе контролируемого лица ограничен 10 рабочими днями.

Цифровизация контроля

Выездная проверка, согласно документу, может быть проведена с помощью видеоконференц-связи, а также с помощью мобильного приложения «Инспектор». Применение «Инспектора», согласно документу, становится основным способом для проведения фото- и видеосъемки при осмотрах (в рамках профилактических визитов, выездных проверок, инспекционных визитов).

Рассмотрение жалоб

Проектом документа установлены сроки рассмотрения жалоб. Уполномоченный орган должен рассмотреть соответствующую жалобу в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе досудебного обжалования. Жалобы на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска необходимо рассматривать не более пяти рабочих дней. Решения на рассмотрение жалобы публикуются в личном кабинете на портале госуслуг в течение одного рабочего дня.

Расширен перечень решений и действий, которые можно обжаловать в досудебном порядке, включая решения об отнесении объектов контроля к соответствующим категориям риска, отказы в профилактических визитах, акты профилактических визитов и пр. Сейчас жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата органа госконтроля рассматривается его руководителем. Теперь четко прописано: жалобы на Росздравнадзор рассматривает Минздрав, жалобы на Россельхознадзор – Минсельхоз.

Уточнение критериев риска

Категория риска определяется отдельно для разных видов деятельности (оптовая торговля лекарствами, розница/уничтожение медпрепаратов, доклинические/клинические исследования медпрепаратов). Для каждого вида деятельности установлены конкретные формулы и балльные диапазоны для отнесения к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого риска.

Например, отнесение объекта розничной торговли к категории риска регуляторы намерены осуществлять так: высокий риск – 36 баллов, значительный риск – от 29 до 36 баллов, средний риск – от 21 до 28 баллов, умеренный риск – от 15 до 20 баллов, низкий риск – менее 15 баллов.

Для оптовой торговли лекарствами: высокий риск – от 49 баллов, значительный – от 39 до 49, средний – от 27 до 38, умеренный – от 16 до 26, низкий – менее 16. Значение показателя риска определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, которые проводит объект госнадзора.