О том, кто претендует на победу в номинациях конкурса, читайте в материале «ФВ» или на странице конкурса uncia.ru.

Дело об осимертинибе

Компания «АксельФарм» выиграла в арбитражном суде 28 мая 2025 года дело против Федеральной антимонопольной службы (ФАС), следует из Картотеки арбитражных дел. Антимонопольный орган признал фармкомпанию нарушившей ст.14.5 ФЗ-135 «О защите конкуренции» и предписал выплатить в бюджет 566,9 млн руб. По мнению ФАС, «АксельФарм» незаконно использовала патент компании AstraZeneca на противоопухолевый препарат осимертиниб. Суд не согласился с таким решением.

Это решение по второму делу из четырех. Летом 2024 года компании-оригинаторы подали жалобы в ФАС с просьбой проверить действия «АксельФарм» с точки зрения ст.14.5 ФЗ-135 «Запрет на недобросовестную конкуренцию, связанную с использованием результатов интеллектуальной деятельности». Осенью 2024 года ФАС признала, что «АксельФарм» нарушил ст.14.5 в четырех случаях, и предписала компании перечислить в федеральный бюджет доход, полученный в результате нарушения антимонопольного законодательства. Общая сумма по четырем делам составила 2,1 млрд руб.

Какие патенты, по мнению ФАС, компания «АксельФарм» использовала неправомерно

• Евразийский патент № 004460 на акситиниб, принадлежит дочерней компании Pfizer — Agouron Pharmaceuticals, действует до 30 июня 2025 года. Предписание: выплатить 513,7 млн руб.
• Евразийский патент № 004427 на бозутиниб, принадлежит дочерней компании Pfizer — Wyeth Holdings LLC, действие закончилось 22 сентября 2024 года. Предписание: выплатить 40,5 млн руб.
• Евразийский патент № 024421 на осимертиниб, принадлежит AstraZeneca AB, действует до 18 октября 2032 года. Предписание: выплатить 566,9 млн руб.
• Евразийские патенты № 019504 и № 019784 на руксолитиниб, принадлежит Incyte Corporation (США), в Европе препарат продает Novartis, действуют до марта и июня 2028 года соответственно. Предписание: выплатить 960,8 млн руб.

Решение суда пока не опубликовано в полном объеме.

Дело об акситинибе

В марте 2025 года «АксельФарм» выиграла дело по другому решению ФАС, касающемуся патента дочерней компании Agouron Pharmaceuticals на акситиниб. Как указано в материалах суда, для привлечения компании по ст.14.5 необходимо установить наличие исключительного права на результат интеллектуальной деятельности, наличие конкурентных отношений между владельцем патента и потенциальным нарушителем, факт введения в гражданский оборот товара, взаимозаменяемого с товаром правообладателя, направленность действия на получение преимуществ в предпринимательской деятельности и способность причинить убытки.

Суд установил, что конкурентные отношения есть только между Pfizer и «АксельФарм», а между Agouron («Агурон Фармасьютикалз Элэлси», дочерняя компания Pfizer и правообладатель патента) и «АксельФарм» — нет. Регудостоверение на оригинальный препарат «Инлита» принадлежит Pfizer. Поэтому «АксельФарм» не вводила в оборот товар, взаимозаменяемый с товаром правообладателя — Agouron. Довод о том, что Pfizer и Agouron являются аффилированными лицами, отклонен судом, так как эти обстоятельства не указаны в решении ФАС, которое оспаривал истец.

Суд отметил, что нет допустимых и достоверных доказательств факта использования запатентованного изобретения в лекарстве «АксельФарм». Например, в решении ФАС говорится, что «Акситиниб» компании «АксельФарм» содержит МНН акситиниб и является воспроизведенным, имеет качественный и количественный состав действующего вещества, эквивалентный оригинальному препарату. По мнению суда, для доказательства нарушения исключительного права на изобретение необходимо сравнить признаки изобретения по патенту и признаки лекарственного препарата, а не два лекарственных препарата — оригинальный и воспроизведенный.

В деле была соответствующая экспертиза, проведенная патентным поверенным Сергеем Малаховым. В его заключении указывается, что в лекарстве «АксельФарм» использовано изобретение по независимым пунктам 1, 2, 10, 12 и 13 патента № 004460. Но это заключение не принято судом, так как экспертиза проведена за счет лиц, имеющих отношение к правообладателю.

ФАС также указывала, что «АксельФарм» предлагала Agouron заключить лицензионный договор, а затем подала заявление в суд на получение принудительной лицензии.

Факт попытки получить принудительную лицензию на патент Agouron, чтобы использовать его в зависимых патентах «АксельФарм», не принят судом, так как нет решения суда, вступившего в законную силу, которое бы утвердило выдачу принудительной лицензии и факт зависимости патентов. Также суд отметил, что на момент принятия решения ФАС ни одним судебным актом, вступившим в законную силу, не установлено нарушение исключительного права Agouron, а также факт использования его изобретения в препарате российской компании.

Решение уже обжаловано в апелляции, заседание состоится в начале июля 2025 года.

Кто еще

«АксельФарм» — не единственная компания, которая признана нарушившей ст.14.5. Аналогичное решение принято в отношении компании «Акрихин», которая ввела в гражданский оборот и поставила по госконтрактам воспроизведенный препарат дапаглифлозин — «Фордиглиф». Оригинальный препарат создала AstraZeneca, патент № 2746132 в России действует до 2028 года. «ФВ» неоднократно писал об этом громком деле.

«Акрихин» также обжаловала решение ФАС и 14 мая 2025 года суд удовлетворил эту жалобу частично. В решении указывается, что материалами дела подтверждено, что ООО «АстраЗенека Индастриз» и «Акрихин» являются конкурентами на товарном рынке лекарственных средств, несмотря на то, что правообладатель  — другое юрлицо (AstraZeneca AB). Суд отметил, что отсутствие конкурентных отношений «Акрихина» с патентообладателем — не свидетельство об отсутствии нарушения антимонопольного законодательства в виде недобросовестной конкуренции.

Суду хватило доказательств того, что в «Фордиглиф» используется изобретение AstraZeneca. Например, в решении отмечено, что препарат «Фордиглиф» — воспроизведенный препарат, а «Формига» — оригинальный. Это подтверждено Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава. Также об использовании изобретения свидетельствует заключение уже упомянутого патентного поверенного Малахова. «Тот факт, что указанное заключение подготовлено за счет и в интересах третьих лиц — заявителей по делу о нарушении антимонопольного законодательства и находится в материалах дела о нарушении антимонопольного законодательства в виде копии, не может свидетельствовать о неверности выводов указанного заключения», — говорится в решении суда. Однако были и другие доказательства использования изобретения, например письмо ФИПС, где есть ссылка на экспертизу, доказавшую этот факт.

В то же время суд удовлетворил требование признать незаконным предписание перечислить в федеральный бюджет доход, полученный вследствие нарушения антимонопольного законодательства, в размере 577,7 млн руб. Дело в том, что предписание о перечислении дохода в федеральный бюджет выдается только лицу, которое не может быть привлечено к административной ответственности. В случае с «Акрихином» это не так, компания могла быть привлечена к административной ответственности, «поскольку в решении антимонопольного органа не приводилось доказательств невозможности расчета административного штрафа». Это решение вынесено 14 мая 2025 года и пока не обжаловано.