У геля «Фастум» изменилась инструкция

Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению. Речь идет о лекарственном препарате «Фастум» (МНН кетопрофен). Лекарственная форма — гель для наружного применения 2,5%. Производитель — «А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л» (Италия).

Так, в показания к применению была добавлена информация о том, что препарат может применяться как средство симптоматической терапии для уменьшения боли и воспаления. При этом препарат не влияет на прогрессирование, но может применяться как средство симптоматической терапии при следующих заболеваниях: реактивный артрит (синдром Рейтера), остеоартроз различной локализации, периартрит, тендинит, бурсит, миалгию, невралгию, радикулит, травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Добавлены новые противопоказания:

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• детский возраст (изменился с 12 до 15 лет)

В раздел «С осторожностью» добавлено, что консультация врача необходима при применении препарата при таких состояниях, как эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, печеночная порфирия (обострение).

Также в инструкции указано, что безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, поэтому следует избегать применения в сроке до 20 недель беременности (ранее в третьем триместре).

Раздел «Способ применения и дозы» пополнился новым абзацем: «Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата «Фастум» соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена».

Инструкция по применению препарата «Фастум» соответствует инструкциям по применению других кетопрофен-содержащих препаратов, пояснили «ФВ» в компании «Берлин-Хеми/А.Менарини». В настоящее время на российском рынке обращаются упаковки препарата, которые содержат прежнюю инструкцию. В информационном письме для специалистов здравоохранения компания подробно перечислила все изменения и все разделы, в которые эти изменения были внесены.