Ученые из Гарварда призвали FDA соблюдать стандарты одобрения препаратов на фоне COVID-19

Профессора Гарвардского университета Бенджамин Ром и Джерри Эворн обратились с FDA с призывом не отступать от стандартов одобрения препаратов в период пандемии COVID-19, сообщает RAPS.

Ром и Эворн озабочены тем, что регулятор выдал экстренное разрешение на применение (EUA) хлорохина фосфата и гидроксихлорохина при COVID-19 после их поддержки президентом Трампом. EUA было выдано, несмотря на ограниченные данные по эффективности этих препаратов.

Авторы обращения отмечают, что FDA всего лишь во второй раз в своей истории выдало экстренное разрешение на применение препарата в период чрезвычайной санитарной ситуации. В первый раз EUA было выдано на применение peramivir во время вспышки гриппа H1N1 в 2009 году. Тогда peramivir применили у 1,2–1,5 тыс. пациентов с тяжелым течением заболевания. Ученые обращают внимание на отсутствие точных данных о пациентах, получивших препарат, и об исходах лечения.

Гидроксихлорохин одобрен в США по другим показаниям. Действия регулятора открывают путь к применению препаратов по незарегистрированным показаниям даже без получения EUA. Экспериментальные препараты могут применяться у пациентов, не участвующих в клинических исследованиях, в рамках протоколов расширенного доступа, отмечают Ром и Эворн.

По мнению ученых, такое развитие событий представляет фундаментальную угрозу процессу экспертизы препаратов в США. Отстаивание той точки зрения, что FDA должно быстро одобрять препараты в период пандемии в отсутствие данных рандомизированных клинических исследований, противоречит идее доказательной медицины. Это создает риски еще больше подорвать понимание общественностью процесса экспертизы препаратов и веру в этот процесс, считают Ром и Эворн. Правовая основа одобрения препаратов в США – наличие достаточных доказательств их безопасности и эффективности, полученных в ходе контролируемых клинических исследований соответствующего дизайна, отмечают ученые.

Авторы обращения подчеркивают, что полноценные доказательства можно получить достаточно быстро при правильном дизайне исследований. Наиболее релевантные клинические исходы для оценки препаратов, включая уровень смертности, количество госпитализаций, число дней, проведенных в палате интенсивной терапии, и потребность в аппарате ИВЛ, можно получить в течение нескольких дней или недель, пишут ученые.