В Минздраве заявили о возможности применения препаратов офф-лейбл для всех категорий пациентов

Применение препаратов офф-лейбл урегулировано в России для всех категорий пациентов, сообщили «ФВ» в пресс-службе Минздрава. Это возможно по решению врачебной комиссии.

«Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Это относится в том числе к назначению и применению препаратов офф-лейбл у детей. Никаких дополнительных ограничений в этой части, в том числе в связи с принятием новых нормативных актов, не вводилось», — сообщили в пресс-службе.

В конце июня в силу вступила норма закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая позволяет включать препараты офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. При этом такие препараты должны соответствовать требованиям, установленным правительством, и применяться только при лечении перечня заболеваний, также утвержденных кабмином. Однако из этих двух документов пока утвержден только список, который включает 21 группу заболеваний и состояний. К тому же, пока не утверждены новые стандарты медпомощи.

Изменения касаются только лечения детей, в отношении взрослых пациентов в законодательстве ничего не поменялось. Согласно сложившейся практике, препараты офф-лейбл для всех категорий пациентов назначаются по решению врачебной комиссии. Но вице-президент Фонда «Вместе против рака», адвокат, канд. юрид. наук Полина Габай поясняла, что фактически ВК не имеет таких полномочий, так как порядок создания и деятельности врачебной комиссии (приказ Минздрава России № 502н от 05.05.2012), порядок назначения лекарственных препаратов (приказ Минздрава России № 1094н от 24.11.2021) и другие нормативные правовые акты не содержат прямых указаний на назначение офф-лейбл. По ее мнению, это влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

К тому же, «ФВ» ознакомился с письмом Минздрава, в котором было указано, что в соответствии с действующим законодательством возможность применения лекарственного препарата офф-лейбл до его включения в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации отсутствует.