В Правила регистрации лекарств ЕАЭС внесут связанные с интеллектуальной собственностью поправки

Поправки в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС запланированы в проекте распоряжения правительства по утверждению плана мероприятий по интеллектуальной собственности в рамках реализации правительственного проекта «Трансформация делового климата» (копия есть в распоряжении «ФВ»). В начале апреля документ разработала и утвердила экспертная группа по интеллектуальной собственности правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции.

Изменения в Правила регистрации необходимы для совершенствования механизма предотвращения нарушения патентных прав. Это будет сделано за счет создания единого реестра охраняемых патентом действующих веществ, обладающих фармакологической активностью.

В России Роспатент уже работает над созданием реестра, также регулятор предлагает ввести норму в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», согласно которой воспроизведенные препараты могут регистрироваться, но не должны вводиться в оборот до истечения срока патента. Об этом говорится в статье руководителя  Федеральной службы по интеллектуальной собственности Григория Ивлиева, опубликованной на сайте ведомства.

В то же время производители дженериков против увязки защиты патентных прав с процедурой регистрации лекарственных средств. Фармацевтические компании, входящие в АРФП и выпускающие дженерики, обращают внимание и на серьезные последствия таких мер.

«Из-за невозможности провести все предшествующие процедуры по производству воспроизведенного лекарственного препарата до начала действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат срок вывода на рынок дженериков может увеличиться минимум на полгода, в связи с этим возрастет нагрузка на бюджет, а у пациентов не будет возможности получать доступную терапию», – говорится в сообщении АРФП.