В Росздравнадзоре рассказали о мерах по ускорению выпуска маркированных лекарств в оборот

Замначальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева обратила внимание, что у производителей есть возможность для проверки информации, переданной ГИС МДЛП в АИС Росздравнадзора для получения разрешения на ввод в гражданский оборот. «Вы можете зайти через день и посмотреть данные отчета о нанесении, – пояснила она. – Лекарственные препараты после нанесения маркировки проходят еще выпускающий контроль – это может длиться до 14 дней. И за это время можно проверить достоверность данных, переданных в АИС Росздравнадзора, а не ждать протокола анализа». Она призвала участников рынка проверять данные заблаговременно.

Подробнее схему описал специалист ЦРПТ Александр Расторгуев: «Участник загружает схему 10311, если речь идет о российском производителе, и МДЛП раз в два часа отправляет сведения по всем успешно завершенным действиям в 10311 в АИС РЗН: в разрезе GTIN, серия и количество лекарственных препаратов с нанесенными кодами. Если нанесение происходит частями в разные промежутки времени, то данные из системы маркировки передаются в АИС РЗН частями. Так как сведения по маркированным ЛП передаются со стороны МДЛП в течение двух часов после маркировки товаров, отечественные производители могут проверить количество и корректность сведений в АИС РЗН в течение суток после нанесения. Соответственно, схемы 313 (выпуск ЛП) и все последующие схемы, участвующие в товаропроводящей цепочке, не влияют на получение разрешения на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов.

В случае частичного или полного отсутствия данных в АИС РЗН по маркированным ЛП, в ЛК МДЛП для производителей и держателей РУ был временно реализован функционал по уточнению сведений о маркированной серии в АИС РЗН. В конце ноября он был вывешен».

В настоящее время дорабатывается алгоритм взаимодействия систем, сообщила замначальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева. С 10 декабря в эксплуатацию будет введен дополнительный сервис, который в случае отсутствия сведений или неверных, с точки зрения заявителя, сведений о препарате, вводимом в гражданский оборот, позволит сформировать онлайн-запрос из личного кабинета АИС Росздравнадзора во ФГИС МДЛП и получить актуальные сведения о препарате, подлежащем вводу в гражданский оборот.

«Для иммунобиологических препаратов, для которых необходимо разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, такой сервис не будет доступен, – добавила она. – Информацию, поступающую в систему мониторинга, видят наши сотрудники, эксперты, которые проверяют эти сведения, и они сверяют данные по количеству и форме, внесенные заявителем, с данными, полученными с ГИС МДЛП».

Источник: ЦРПТ