В инструкции триметазидина и напроксена добавят новые побочные эффекты

На сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) опубликованы письма Минздрава с рекомендациями внести изменения в инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши препаратов, содержащих в качестве действующего вещества триметазидин и напроксен.

В разделах «Общие характеристики лекарственного препарата» и «Особые указания» инструкции препаратов, содержащих триметазидин, необходимо указать, что при их использовании возможно развитие тяжелых кожных нежелательных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут привести к летальному исходу. Частота развития DRESS-синдрома при приеме таких препаратов неизвестна.

Информацию о возможном развитии DRESS-синдрома следует также добавить в раздел «Побочное действие» в системно-органном классе «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей». В листки-вкладыши необходимо внести наиболее существенную для пациентов информацию о возможных рисках, связанных с приемом препарата. DRESS-синдром следует добавить в перечень тяжелых нежелательных реакций, которые требуют немедленного прекращения приема лекарственного средства.

Кроме того, в инструкции и листках-вкладышах следует указать, что триметазидин может нечасто вызывать развитие парестезии (не более чем у одного человека из 100).

В инструкции о медицинском применении и листки-вкладыши препаратов с МНН напроксен в разделы «Нежелательные реакции» и «Побочное действие» также необходимо внести данные о риске развития DRESS-синдрома.

Триметазидин оказывает антигипоксическое действие и используется для лечения ишемической болезни сердца. В ГРЛС зарегистрировано более 30 препаратов с таким МНН. Напроксен относится к нестероидным противовоспалительным препаратам. В ГРЛС зарегистрировано 8 монопрепаратов с таким МНН и 8 комбинированных средств, в состав которых входит напроксен.