В инструкцию препарата «Флемоксин Солютаб» внесли побочные действия

ООО «Фармгейт» (официальный представитель Cheplapharm Arzneimittel GmbH) проинформировало о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Флемоксин Солютаб» (МНН амоксициллин). Форма выпуска — таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг. Информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.

В ноябре 2022 года Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам для людей (CMDh) опубликовала данные о возможной связи между между амоксициллином и асептическим менингитом, синдромом Коуниса, кристаллурией (включая острую почечную недостаточность), синдромом лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) и линейным IgA-зависимым буллезным дерматозом.

В связи с этим в раздел «Побочное действие» внесут следующие изменения:  

• острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса), квалифицировать как побочное действие со стороны сердечно-сосудистой системы (частота неизвестна);
• в нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта добавить синдром лекарственного энтероколита (частота неизвестна);
• в нарушения со стороны кожи и подкожных тканей добавить линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз (частота неизвестна);
• в нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы добавить кристаллурию, включая острую почечную недостаточность (частота неизвестна).

Также изменится и раздел «Особые указания». В него будут внесены следующие изменения:

• в подраздел «Реакции гиперчувствительности» рекомендовано добавить информацию: «Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда» (см. раздел «Побочное действие»);
• добавить подраздел «Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES)» в редакции: «наблюдался в основном у детей, получавших амоксициллин. Аллергическая реакция с ведущим симптомом затяжной рвоты (через 1—4 часа после приема препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Фиксировались тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока»;
• в подраздел «Кристаллурия» рекомендуется добавить «кристаллурия (включая острую почечную недостаточность)».