Росздравнадзор назвал 162 серии некачественных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила на своем сайте о прекращении обращения серий лекарственных препаратов:

• «Спиронолактон», капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серий 100623, 130722, 110324, 301223, 250923, 90324, 110722  и «Спиронолактон», капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серий 40324, 60624, 50623, 70723 производства «Пранафарм» (Россия). В рамках выборочного контроля качества в них выявлены несоответствия требованиям нормативной документации по показателю  «Растворение»;
• «Каптоприл», таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные серий 1031023, 1171123 производства «Пранафарм» (Россия), которые не прошли проверку качества по показателю «Родственные примеси»;
• «Периндоприл», таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные серии 920923 производства «Пранафарм» (Россия). В ней обнаружили несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
• «Анальгин», таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серии 030224 производства «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), которая не прошла проверку качества по показателю «Растворение;
• «Хлоргексидин», раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы (40), коробки картонные серии 060224 производства «БиоФармКомбинат» (Россия). В ней обнаружили несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»;
• «Аторвастатин Фармасинтез», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии 381123 производства «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии по показателю «Примеси» и разделу «Маркировка» (на вторичной упаковке не указаны страна, номер регистрационного удостоверения, дата регистрации);
• «Каптоприл-Акос», таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные серии 210321 производства «Синтез» (Россия). В ней обнаружили несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Каптоприла дисульфид»;
• «Меновазин», раствор для наружного применения спиртовой 40 мл, флаконы (1) серии 2600624 производства «Самарамедпром» (Россия) в связи с несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Объем содержимого упаковки».

Аптеки должны провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и в случае обнаружения поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора. В рамках процедуры прекращения обращения возвращать препарат поставщику не нужно.

На сайте ведомства также размещены письма производителей о решении отозвать из обращения серии лекарственных препаратов:

• «Артра®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные серий W N 032, W N 033, W N 040, W N 041, W N 042, W N 043, W N 044, W N 045, W N 058, W N 059, W N 060, W N 067, W N 068, W N 069, W N 070, W N 075, W N 076, W N 078, W N 079, W N 087, W N 088, W N 089, W N 090, W N 091, W N 094, W N 095, W N 096, W N 097, W N 098, W N 099, W N 100, W N 101, W N 102, W N 103, W N 104, W N 114, W N 115, W N 116, W N 117, W N 118, W N 119, W N 120, W N 121, W N 122, W N 123, W N 126, W N 127, W N 128, W N 136, W N 137, W N 138, W N 139, W N 153, W N 158, W N 159, W N 160, W N 161, W N 162, W N 173, W N 174, W P001, W P002, W P 003, W P 004, W P 005, W P006, W P012, W P 013, W P 014, W P015, W P016, W P 017, W P 018, W P 029, W P030, W P031, W P 032, W P 033, W P 038, W P039, W P 040, W P 043, W P 044, W P045, W P047, W P 048, W P 049, W P 052, W P053, W P054, W P 055, W P 059, W P060, W P061, W P 062, W P 063, W P064, W P065, W P 066, W P 067, W P 068, W P084, W P085, W P 086, W P 088, W P089, W P090, W P091, W P 092, W P 094, W P095, W P096, W P097;
• «Артра®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные серий W N 006, W N 019, W N 020, W N 027, W N 028, W N 038, W N 039, W N 170, W N 171, W N 172, W P 036, W P 037, W P050, W P 051, W P 058, W P 081, W P082, W P083, W P093, W P 113, W P 114 в связи с отсутствием на картонных пачках сведений о дате производства;
• «Артра®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг, 120 шт., флаконы (1),  пачки картонные серии WP053, качество которой не соответствует требованиям раздела «Маркировка». Производитель — «Америфарма Лабе ЛЛС» (США), выпускающий контроль качества — «Юнифарм Инк.» (США). Держатель регистрационного удостоверения — «Нижфарм»;

• «Ренгалин®», раствор для приема внутрь 100 мл, флаконы (I), пачки картонные серии 18101223 производства «НПФ «Материа Медика Холдинг», качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Описание»;
• «Ацетилсалициловая кислота Кардио», таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные серии 10124 производства «ПФК Обновление» (Россия), качество которой не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Аптекам следует возвратить указанные серии лекарственных препаратов поставщикам (производителям) или уничтожить и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Территориальным органам Росздравнадзора следует также обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных препаратов.