ВСП попросил ввести мораторий на исследования оригинальных зарубежных препаратов в России

Всероссийский союз пациентов (ВСП) направил письмо премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение в России локальных клинических исследований оригинальных зарубежных препаратов. Авторы инициативы для их регистрации призывают разрешить представлять в составе регдосье данные международных многоцентровых клинисследований, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики, пишет «Коммерсантъ».

Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», зарубежные лекарственные препараты для регистрации в России должны проходить локальные клинические исследования с участием российских пациентов. Под исключение попадают орфанные лекарственные средства. В связи с текущей геополитической ситуацией многие иностранные производители приостановили проведение подобных испытаний, отмечают в ВСП. Из-за этого в ближайшие несколько лет российские пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения. Речь идет об испытаниях инновационных препаратов для многих заболеваний, в том числе хронических, например онкологии, подчеркнул сопредседатель ВСП Юрий Жулёв.

В Минздраве изданию заявили, что введение моратория нецелесообразно: различия требований законодательств разных стран к проведению клинических исследований, отсутствие единых правил проведения инспекций и единых критериев оценки результатов испытаний, а также отсутствие возможности инспектировать российскими уполномоченными органами зарубежных клинических баз не позволяют гарантировать качество выполнения зарубежных исследований. Ведомство ведет разработку правил проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования. Проект будет представлен для обсуждения на площадке ЕЭК.

Ранее в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) сообщили, что 2022 год стал самым провальным для международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) за последние девятнадцать лет. В это период было выдано 124 разрешения на них – почти на 70% меньше, чем годом ранее. Общее количество выданных за 2022 год разрешений на проведение клинических исследований в России снизилось на 18,5% и составило 740 против 908 в 2021 году.

В марте и апреле ряд зарубежных фармкомпаний заявили об изменениях в своей работе в России. В основном они касаются прекращения инвестиций и приостановки новых клинических исследований в стране. Часть компаний объявили, что продолжат следить за развитием ситуации и могут в дальнейшем изменить подход к работе в стране.