Вакцина от коронавируса будет производиться на заводе АФК «Система»

11.08.2020
12:58
В России 11 августа зарегистрирована первая в мире вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, разработанная НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Готовую лекарственную форму будет выпускать компания «Биннофарм», которая входит в группу АФК «Система».

Министерство здравоохранения 11 августа 2020 года выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. акад. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Производить новую вакцину будет компания «Биннофарм», входящая в АФК «Систему».

«Гам-КОВИД-Вак» – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Ее использование предполагает двукратное введение с разницей в три недели.

По словам президента АФК «Система» Владимира Чирахова, «Биннофарм» уже произвел первые партии и они готовы к отправке в регионы России. За ближайшие несколько месяцев на мощностях завода смогут произвести 1,5 млн доз. Компания планирует дооснастить производственную площадку дополнительным оборудованием, чтобы нарастить производство.

Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил на заседании правительства, что вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации. Решение о регистрации выдано по результатам экспертизы и данных клинических исследований, добавил он.

В то же время в ГРЛС сообщается, что I-II этапы клинического исследования «Гам-КОВИД-Вак» начались 16 июня 2020 года и должны закончиться 31 декабря 2020 года. Обычно для регистрации препарата необходимо проведение трех этапов КИ. Именно на последнем этапе производители проверяют эффективность и безопасность подобранной дозы лекарства.

В пресс-службе Минздрава дополнительно уточнили, что вакцина прошла испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже она была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).

Днем ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Минздрав не торопиться с государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до момента, когда она успешно пройдет все стадии клинической разработки. В письме подчеркивается, что ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в гонке вакцин, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.

10 августа «ФВ» писал, что академик Александр Чучалин, критиковавший сроки исследования вакцины от COVID-19, оставил пост главы Совета по этике при Минздраве.

Какие этапы клинических исследований существуют и что они означают

Исследование новых лекарств, в том числе вакцин, разделено на два этапа — доклинический и клинический.

На этапе доклиники действие препарата проверяют на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и  фармакологическую активность препарата: противоопухолевое действие для противоопухолевых препаратов и тд.

Клинические исследования проводятся на людях и делятся на три фазы. Во время I фазы у препарата оценивают безопасность, переносимость и иммуногенность (только для вакцин), во II фазе оценивают безопасность, проводят подбор доз и режима введения, вводят людям с заболеванием, не добровольцам.

Эффективность и безопасность препарата в уже подобранной дозировке оценивают только на III этапе клинических исследований.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.