ViiV подает в Европе регистрационную заявку на двухкомпонентный препарат для лечения ВИЧ-инфекции

Компания ViiV Healthcare («ВииВ Хелскэр») подала заявку на регистрацию в Европе двухкомпонентного препарата, содержащего dolutegravir и lamivudine в составе единой таблетки, для лечения пациентов с ВИЧ-1-инфекцией, сообщает PharmaTimes.

Заявка подана на основании данных глобальных клинических исследований GEMINI 1 и 2, подтвердивших не меньшую эффективность двухкомпонентной схемы лечения по сравнению со стандартной трехкомпонентной схемой.

Совокупный анализ данных показал, что у 91% пациентов, получавших двухкомпонентную схему лечения, подавление виремии выражалось показателем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл по сравнению с 93% пациентов, получавших dolutegravir и два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine). 

Доля пациентов, досрочно прекративших лечение из-за нежелательных явлений, составила 2% в каждой группе. Однако, частота нежелательных лекарственных реакций была ниже в группе пациентов, получавших двухкомпонентную схему лечения (18% против 24%).

Компания подтвердила планы подачи регистрационной заявки на двухкомпонентную схему в США в октябре для рассмотрения по ускоренной процедуре.