Закон о применении препаратов офф-лейбл для лечения детей вступит в силу в середине июля

«Российская газета» опубликовала 11 января Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подписанный президентом Владимиром Путиным 30 декабря. Документ вступит в силу через 180 дней после его опубликования. 

Законопроект устраняет правовую неопределенность при назначении препаратов вне инструкции и защищает права врача в таких случаях. Перед началом применения препарата офф-лейбл лечащий врач должен проинформировать пациента или его законного представителя о лекарственном препарате, ожидаемом эффекте от лечения, безопасности препарата и степени риска для пациента.

Препараты могут включаться в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации при условии их регистрации в России и их соответствия требованиям, установленным правительством. Перечень заболеваний, при которых возможен такой подход, будет также установлен правительством.

Также документ устанавливает, что ребенок сможет долечиваться в медучреждении, где началась терапия, до 21 года.

Ранее «ФВ» писал, что сейчас при назначении лекарственного препарата офф-лейбл после проверок страховых компаний медорганизации получают санкции в виде 100% снятия оплаты лечения. Это связано с тем, что в действующем законодательстве единственное условие для применения лекарственных препаратов – соответствие с инструкцией по применению. 

В то же время большинство инструкций по применению препаратов для лечения с онкологическими заболеваниями, ревматологическими болезнями, болезнями крови, нервной системы и ряда других не содержат указаний на возможность их применения в отношении детей, указывала депутат Ирина Яровая.

Федеральный закон принят Госдумой 22 декабря и одобрен Советом Федерации 24 декабря 2021 года.