Зарегистрирован первый отечественный биоаналог «Перьеты»

Минздрав одобрил регистрацию препарата «Пертувиа», сообщили «ФВ» в пресс-службе компании Biocad. Это первый отечественный биоаналог противоопухолевого средства «Перьета» (МНН пертузумаб). Оригинальный препарат производит Hoffmann-La Roche.

Пертузумаб представляет собой моноклональное антитело, которое используется при лечении HER2-положительного рака молочной железы в комбинации с трастузумабом и другими противоопухолевыми средствами. Пертузумаб блокирует рецепторы HER2, нарушая рост опухолевых клеток и вызывая их гибель.

Основанием для одобрения «Пертувиа» стали результаты исследования BCD‑178–2/PREFER, в ходе которого эффективность и безопасность препарата в качестве неоадъювантной терапии сравнивали с «Перьетой». По данным ГРЛС, в исследовании приняли участие 468 пациенток с HER-2-положительным раком молочной железы. Испытания проводили на базе 73 клинических центров, включая НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и МКНЦ им. А.С. Логинова. Согласно пресс-релизу компании Biocad, «Пертувиа» продемонстрировала сопоставимость с оригинальным препаратом по всем ключевым параметрам: клинической эффективности, безопасности, фармакокинетическому профилю и иммуногенности.

Оригинальный препарат «Перьета» от Hoffmann-La Roche зарегистрирован в ГРЛС с 2013 года и включен в Перечень ЖНВЛП. Также пертузумаб в сочетании с трастузумабом входит в состав комбинированного препарата «Фесго» того же производителя.

По данным Biocad, по итогам 2024 года объем российского рынка пертузумаба составил 13,2 млрд руб. (по данным аналитической базы аукционов Headway). В течение отчетного периода терапию препаратом получили около 9 тыс. пациентов.