Зарубежные и отечественные компании отозвали шесть регудостоверений лекарств

Из Госреестра исключены шесть регистрационных удостоверений (РУ) на лекарственные препараты. Информация об этом опубликована на сайте Минздрава. В числе компаний-владельцев Eli Lilly, MSD (в США и Канаде — Merck&Co), Aspen Pharma, «Р-Фарм» и др. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.

Компания Aspen Pharma отозвала спазмолитическое средство, применяющееся при гиперактивности мочевого пузыря (ГМП), — «Энаблекс» (МНН дарифенацин). В российском реестре зарегистрированных аналогов препарата больше нет.

Из ГРЛС исключен инсулин «Хумалог» (МНН инсулин лизпро) от Eli Lilly. В реестре зарегистрированы российские аналоги инсулина лизпро, однако от швейцарской компании Eli Lilly с таким МНН препарата больше нет.

Компания MSD отозвала регудостоверение на препарат «Стиглатра» (эртуглифлозин) — гипогликемическое средство для перорального применения. Других аналогов в реестре не зафиксировано.

Также из реестра отозвано одно РУ на препарат «Ремдесивир» (ремдесивир) от «Р-Фарм». Лекарство применяется в качестве противовирусного средства для лечения COVID-19. Ранее «Р-Фарм» получила другое — постоянное регистрационное удостоверение Минздрава на препарат собственной разработки ремдесивир до 2028 года в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЕАЭС. Не допускается наличие РУ на один и тот же продукт и одного и того же владельца, выданного по национальным правилам и правилам союза. Кроме того в ГРЛС есть зарегистрированные аналоги от АО «Фармасинтез» — бренд «Ремдеформ» и оригинальный препарат от Gilead — «Веклури».

Исключен «Мараславин» — комбинированный растительный препарат для лечения пародонтальных заболеваний от Sopharma AD (Болгария).

Из реестра исключен стимулятор лейкопоэза «Лейцита» (филграстим) — раствор для внутривенного и подкожного введения ООО «Сигардис Рус». У препарата есть аналоги зарубежного и отечественного производства.

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

1. «Энаблекс» (дарифенацин), таблетки, РУ — ЛСР-006979/08 от 01.09.2008г.;
2. «Хумалог» (инсулин лизпро), раствор для подкожного введения, РУ — ЛП-№(001488)-(РГ-RU) от 01.12.2022г.;
3. «Стиглатра» (эртуглифлозин), таблетки, РУ — ЛП-005959 от 02.12.2019г.;
4. «Ремдесивир» (ремдесивир), лиофилизат, РУ — ЛП-007694 от 15.12.2021г.;
5. «Мараславин», раствор для местного применения, РУ — П N012691/01 от 25.02.2010г.;
6. «Лейцита» (филграстим), раствор для внутривенного и подкожного введения, РУ — ЛСР-001783/08 от 17.03.2008г.