AB Science не будет добиваться пересмотра отрицательной рекомендации CHMP по masitinib

В AB Science предположили, что пересмотр заявки – не совсем подходящий формат для решения проблем, поднятых CHMP, и заявили о намерении обсудить с EMA пути к регистрации masitinib для лечения БАС.

Представителями компании отмечено, что заявка была подана в 2016 г. на основании промежуточных результатов клинического исследования II/III фазы AB10015, тогда как окончательные данные по безопасности, полученные в феврале с.г., не могли быть изучены в процессе рассмотрения регистрационной заявки, а новые данные не могут быть представлены для процедуры повторного рассмотрения. В итоге, в компании AB Science рассматривают возможность повторной подачи заявки с учетом окончательных данных КИ AB10015.