AbbVie зарегистрировала в России препарат для лечения платинорезистентного рака яичников

В ГРЛС появилась информация о регистрации в России оригинального препарата «Элахейра» (МНН мирветуксимаб соравтансин) от компании AbbVie. Препарат будет выпускаться в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 5 мг/мл. Регистрационное удостоверение действует до июля 2031 года. Другие лекарственные средства с таким МНН в России не зарегистрированы. Согласно инструкции препарат показан к применению для лечения взрослых пациентов с резистентным к препаратам платины серозным эпителиальным раком яичника, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком высокой степени злокачественности с положительным статусом по рецепторам фолиевой кислоты альфа (FRα), которые получили от одной до трех предшествующих схем системной терапии .

Мирветуксимаб соравтансин представляет собой конъюгат моноклонального антитела и лекарственного средства, содержащий ингибитор тубулина DM4, нацеленный на α-рецептор фолиевой кислоты (FRα).

В США мирветуксимаб соравтансин используют для лечения рецидивирующего платинорезистентного рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты (FRα). FDA предварительно одобрило препарат в 2022 году, а полное одобрение было получено спустя два года. Регулятор считает мирветуксимаб соравтансин первым в своем классе препаратом.

Основанием для полного одобрения «Элахейры» стали результаты исследования III фазы MIRASOL, в котором приняли участие 453 пациента с платинорезистентным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины высокой степени злокачественности с экспрессией FRα опухоли не менее 75% и интенсивностью ядерного окрашивания не менее 2. Все участники ранее получили от одной до трех линий терапии. Пациентам назначали мирветуксимаб соравтансин по 6 мг/кг или химиотерапию по выбору исследователя.

Общая выживаемость составила 16,5 месяца в группе препарата и 12,7 месяца в группе химиотерапии. Риск смерти при использовании «Элахейры» снижался на 33%. Выживаемость без прогрессирования достигла 5,6 месяца в группе мирветуксимаба соравтансина и четыре месяца при стандартном лечении. Частота объективного ответа составила 42 и 16% соответственно.

Нежелательные явления любой степени чаще выявляли в группе «Элахейры». Среди нежелательных явлений 3 степени и выше самой распространенной оказалась лихорадка.