Американский регулятор направил письменное предупреждение индийскому производителю АФИ

Письмо было направлено производителю по итогам инспектирования предприятия в штате Гуджарат, Индия.

Предупреждение о запрете/возможном запрете импорта (Import Alert 60-40) в отношении данного производителя введено американскими регуляторами в марте с.г. и действует до сих пор.

Отмеченные нарушения правил GMP включают в себя отсутствие документации по валидации аналитического метода и ненадлежащий контроль системы данных.

Согласно письму, исследователь со стороны FDA указал на то, что файл, предназначенный для данных по разработке субстанции, содержал данные по выпуску серии АФИ, и включенные в него результаты, по мнению эксперта, существенно отличались от результатов анализа.

Кроме того, исследователь отметил, что у руководителя службы обеспечения качества предприятия, который также выполнял аналитические процедуры, есть административный доступ ко всем электронным системам данных.

Применительно к валидации процедур очистки оборудования было указано, что выпуск серий АФИ с их последующей поставкой в США осуществлялся на оборудовании, на котором производилось множество продукции, до завершения валидации процедур очистки. В отчетах о валидации отсутствовало описание методов очистки применительно к продукции, отнесенной к «наихудшему сценарию».

В FDA индийскому производителю порекомендовали нанять консультанта для ликвидации нарушений GMP.