Американский регулятор предлагает новую ускоренную процедуру регистрации определенных ИМН

Реализация данного предложения позволит разработчикам ИМН сэкономить миллионы долларов на тестирование их продукции и на несколько лет сократить время разработки.

Данное предложение позволит президенту Дональду Трампу сдержать обещание о снижении регуляторного давления; однако, оно вызвало озабоченность защитников прав пациентов, которые опасаются, что данный шаг может навредить пациентам. И без того каждый год приходится отзывать с рынка десятки ИМН.

Новый шаг со стороны руководителя FDA позволит предложить альтернативный путь выхода на рынок для некоторый компаний, которые не удовлетворяют критериям получения одобрения в рамках существующей ускоренной процедуры 510(k).

Для регистрации по процедуре 510(k) продукт должен относиться к категории изделий умеренного риска и быть в значительной мере эквивалентным существующему изделию – так называемому предикату. Изделия, связанные с высоким риском, такие как имплантируемые кардиологические устройства, должны проходить более строгий процесс одобрения.

По словам Готтлиба, развитие технологий означает, что компании могут испытывать сложности с выбором соответствующего предиката, что может создать преграды для развития определенных типов инноваций и сделать процесс рассмотрения заявок неэффективным.

Его новое предложение позволит пренебречь необходимостью выбора предиката и использовать систему сравнений, включающую в себя набор стандартов эффективности или руководств. Участие в этом плане будет добровольным.

Готтлиб также заявил, что FDA рассмотрит способы ускорения вывода на рынок изделий с высоким риском; для этого будет пересмотрен объем данных по безопасности, ранее запрашиваемых для получения одобрения. Регулятор выпустит краткое руководство, в котором будут описаны пути окончательного решения определенных проблем после вывода изделий на рынок, а не до этого, что обеспечит пациентам возможность раньше получить доступ к изделиям, которые потенциально могут спасти им жизнь.

Д-р Рита Редберг, эксперт по вопросам кардиологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско и редактор журнала JAMA Internal Medicine, говорит о том, что перенос контроля безопасности с периода, предшествующего одобрению изделия, на период, когда изделие уже будет выведено на рынок, превратит пациентов в подопытных кроликов. Многие другие эксперты с ней солидарны.