Анна Каширских: «Качество аудита по фармаконадзору — фактор безопасности пациентов»

— Обязательно ли ДРУ лекарственных препаратов в ЕАЭС проходить аудиты по фармаконадзору?

— Да, обязательно. Требования к аудиту системы фармаконадзора ДРУ законодательно закреплены в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

— Как часто необходимо аудировать систему фармаконадзора?

— Периодичность не закреплена законодательно. От ДРУ требуется проходить подобные проверки «регулярно». Необходимость проведения аудитов должна быть оценена с позиции рисков, обоснована и должным уровнем задокументирована.

— С какими вызовами сталкиваются ДРУ при планировании аудитов по фармаконадзору?

— Чаще всего возникает вопрос «кого привлечь для проведения аудита?». Аудит силами самих сотрудников отдела фармаконадзора противоречит понятию аудита. Вместе с тем аудит по фармаконадзору должен проводиться специалистами, которые в данной области детально разбираются, поэтому привлекать коллег без опыта в фармаконадзоре из других отделов компании также нецелесообразно. Зачастую для проведения аудитов привлекаются сторонние провайдеры.

— Что нужно учитывать при выборе провайдера аудиторских услуг?

— Мы всегда рекомендуем до заключения договора: изучать резюме аудитора, убедиться, что у него есть практический опыт в области фармаконадзора, проверить отзывы о работе.

— Какие риски несет выбор некомпетентного провайдера?

— Мы наблюдаем случаи, когда формируются отчеты с замечаниями, не основанными на требованиях законодательства. Например: «ДРУ не готовит планы управления рисками на все свои препараты» или «ДРУ не проводит мониторинг социальных сетей на предмет информации по безопасности» — независимо от того, спонсируется ли ресурс держателем. Подобные «нарушения» могут вводить в заблуждение аудируемых, создавать ложную регуляторную парадигму, вести к внедрению избыточных процессов. Также следует учитывать, что информация представляется в государственные органы в рамках мастер-файла.

— На что в работе аудитора стоит обратить внимание?

— Прежде всего личное мнение аудитора, как и рекомендации, не должны включаться в раздел «несоответствий». Заказчику важно иметь четкое понимание, где заканчиваются требования закона и начинаются рекомендации эксперта. Нормальная практика — предоставлять возражения и обоснования, если замечание не имеет нормативной основы. Аудитор должен быть готов аргументировать каждое замечание ссылкой на конкретную норму права.

Важно понимать, что аудит — прежде всего элемент обеспечения безопасности пациентов, а не инструмент продаж.