«Биоинтегратор» готовит кассационную жалобу на решение суда по делу о препарате «Несклер»

На заседании Арбитражного суда г. Москвы 11 августа компания Novartis  отказалась от иска в адрес Минздрава России о признании недействительным решения о госрегистрации Несклера. Мотивы решения в компании не комментируют.

20 марта суд первой инстанции отказал Novartis в удовлетворении иска о признании недействительной регистрации препарата «Несклер»  и запрете его продажи. Отечественный дженерик препарата Гилениа (активное вещество с МНН финголимод в форме капсул 0,5 мг), выпускаемого компанией Novartis , был зарегистрирован в ноябре 2014 года  и вошел в список ЖНВЛП. «Биоинтегратор» обвинили в нарушении п.6 ст.18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации ЛП информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации ЛП».

2 июля с.г.  апелляционный суд отменил решение арбитражного суда. Госрегистрация препарата признана недействительной. Учитывая, что «Гилениа» зарегистрирован в России 17 августа 2010 г., обращение дженерика запрещено до 17 августа 2016 г.

Подробнее читайте в «ФВ» № 25/812 от 25 августа 2015 года в материале «Камень преткновения».