Чего не хватает для запуска инновационных контрактов на поставку лекарств

Много инноваций и мало денег

Мировые СМИ пестрят новостями о том, что та или иная фармкопания вывела на рынок новое лекарство или получила разрешение на ранний выход на рынок прорывного препарата, который лечит то, что было неизлечимо прежде. И чем больше таких препаратов, тем больше сомнений у пациентов в том, что они смогут их получить. Ведь в противоположность ростулекарственных средств, бюджеты здравоохранения этим похвастаться не могут. Хотя никуда не деться – расходы придется повышать. По данным Всемирного экономического форума, динамика роста затрат превысит инфляцию на 5–6%..

Хватит ли этих денег на новые лекарства? Как отмечают эксперты, денег никогда не хватит, поэтому надо искать способы их правильного перераспределения. Фармкомпании вместе с правительствами ищут новые схемы, которые должны основываться на плате за эффективность лекарства, а не за упаковку. И в некоторых странах такие схемы уже работают.

«Наша цена – это всегда работа с правительством, мы вместе ищем решение, как сделать доступным лекарство для определенной группы пациентов», – рассказал «ФВ» руководитель глобального фармацевтического подразделения Roche Дэниэл О`Дэй. Он привел в пример, США, где пациенты с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом получили лечение инновационным препаратом благодаря переговорам фармпроизводителя и страховых компаний. Ранее для этих больных не существовало лекарств, помогающих им сохранить жизнь и не получить инвалидность. Конечно, препарат не вылечивает человека полностью, но он позволяет ему оставаться активным и работоспособным. В итоге получилось, что стоимость нового препарата оказалась ниже на 25% по сравнению с традиционной терапией, которая не давала хорошего результата.

Детальный подход

Подобные схемы можно разработать и для России. Глава российского подразделения Roche Ненад Павлетич привел два примера. «Как правило, 60–75% пациентов с определенным заболеванием, например в онкогематологии, хорошо реагируют на стандартную терапию. Однако для 25–40% пациентов характерно неспецифическое течение заболевания, например некоторые виды мутаций клеток опухоли. Для них и создаются инновационные препараты. Мы предложили снизить стоимость стандартной терапии, а высвободившиеся в рамках бюджета средства направить на закупку лекарств, которые подходят пациентам с нетипичным течением заболевания», – говорит он.

Другими словами, если сейчас государство тратит на стандартную терапию один млрд руб., то производитель предлагает, образно говоря, обеспечить стандартной терапией всех нуждающихся, которая обойдется государству в 300 млн руб., а 700 млн руб. направить на покупку инновационных лекарств для пациентов с мутациями. «По данным регистра пациентов мы определили количество таких людей и необходимый объем лекарственных препаратов, который государство покупает только для этих пациентов. В случае если потребуется большее количество препарата, Roche готов предоставить его за свой счет», – поделился г-н Павлетич.

Вторая схема называется – персонализированная модель лекарственного возмещения. Есть противоопухолевые лекарства, которые очень эффективны по одному показанию, при другом показании их эффективность ниже, но тем не менее положительный эффект наблюдается. Однако на тендере определяется единая цена, вне зависимости от того, по какому показанию будет использоваться препарат, демонстрирует ли он максимальную эффективность для того пациента, для которого он закупается. Фармкомпания предлагает поставлять препарат с учетом его эффективности в том или ином показании и предлагает установить цену в соответствии с его эффективностью.

«Нас выслушали несколько министерств и ведомств, но пока дело не сдвинулось с мертвой точки. Причина – необходимы законодательные изменения», – заключает Ненад Павлетич.

Работать надо

Как рассказала «ФВ» советник Адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова, вопрос с внедрением соглашений о разделении рисков или иных «инновационных контрактов» требует комплексного решения. Необходимо внести изменения в ФЗ № 44 «О контрактной системе». В частности, ввести ключевые определения, такие как «соглашение о разделении рисков», «долгосрочный государственный контракт». Кроме того, необходимы дополнительные статьи, регулирующие особенности заключения долгосрочных государственных контрактов разных видов, а также особенности заключения соглашений о разделении рисков.

Необходим также специальный нормативный акт для таких контрактов, где прописывались бы требования к поставщику, с которым может быть заключен долгосрочный контракт (например, наличие собственного производства, наличие интеллектуальных прав и т.д.), обязанности лечебного учреждения, которое назначает препарат, строго контролировать процесс лечения и прием пациентом соответствующего препарата, с тем чтобы исключить побочные факторы, влияющие на эффективность лечения и т.д.

Мария Борзова обращает внимание на то, что эти изменения надо соотнести с положениями Бюджетного кодекса. Возможно, потребуются корректировки статей в отношении контрактов, срок исполнения которых превышает срок действия утвержденных лимитов бюджетных обязательств.

«Концептуально, естественно, необходимо разрешить вопросы ценообразования. Каким образом, рассчитывается цена соответствующих контрактов, возможны ли отступления от регулируемого ценообразования и так далее. Помимо этого, так как ранее обсуждалась возможность пилотирования риск-шеринга на уровне регионов, не исключено, что потребуется нормативное решение вопроса финансирования соответствующих проектов и возникнет необходимость разработки региональных нормативных актов», – заключает она.