Для лекарств на платформенных технологиях предложили особый режим регистрации

На IV Саммите разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» эксперты и регуляторы обсудили внедрение в России нового подхода к регистрации биофармацевтических препаратов, созданных на основе технологических платформ.

Такой режим уже применяется в США, Китае, Евросоюзе и Японии. Он способен сократить стоимость вывода лекарства на рынок на 30–50%, а сроки — на 20–40%. Аналитический центр ИЦ «Хелснет» НТИ подготовил исследование, в котором подробно разобраны мировые кейсы регулирования платформенных технологий, включая американскую программу FDA PTDD, запущенную в 2024 году. В отчете также проанализированы перспективные классы препаратов (мРНК-вакцины, CAR-T, CRISPR/Cas, вирусные векторы и другие), российский биофарм-ландшафт и барьеры на пути внедрения нового правового режима.

Участники встречи обсудили готовность российского рынка биофармы к эксперименту. Сейчас в стране нет правового статуса для таких решений, однако, как показало исследование, в стране уже сформирован мощный пул разработчиков и накоплен научный задел, которые позволяет претендовать на лидерство в сфере платформ передовой терапии.

В качестве оперативного решения «Хелснет» предложили запуск под эгидой Минздрава РФ и ЕЭК пилотного проекта сроком на 1,5-2 года для двух-трех наиболее зрелых отечественных платформ, задействовав уже существующие гибкие механизмы, но адаптировав их под платформенную логику. Речь идет о режиме «госпитального исключения», процедуре условной регистрации, а также механизме кросс-линков между регистрационными досье. Отработанные методические рекомендации пилота могли бы дополнить нормативную базу ЕАЭС, открыв препаратам быстрый путь к пациентам.

На круглом столе инициативу встретили дискуссией. Начальник лаборатории биотехнологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» Ольга Ваганова указала на экономические риски: валидация платформ может оказаться дороже стандартного пути, а преференции получит только крупная фарма. Кроме того, существующих механизмов для персонализированных продуктов достаточно, а расширение платформенного подхода на массовые препараты опасно из-за размытых границ.

Тем не менее, представители бизнеса и академического сектора в ходе полемики настояли на необходимости регуляторного улучшения, но с прицелом на биомедицинские препараты для терапии ультраредких заболеваний и персонализированных продуктов.