ЕАНП и ЕЭК проведут совместный вебинар на тему изменений в актах ЕАЭС в сфере обращения ЛС

Встреча пройдет в рамках образовательного цикла «Диалог с регулятором» — открытой площадки для общения фармсообщества с разработчиками нормативной базы ЕАЭС. Спикеры представят график введения новых требований на 2026–2027 годы, разберут практику их применения и ответят на вопросы участников рынка.

Программа вебинара:

1. Нормативная повестка ЕАЭС на 2026–2027 гг.
2. Обновление правил GxP:
   • Новая часть IV Правил GMP (требования к ВТЛП).
   • Актуализация Приложения 1 (стерильное производство).
   • Новые руководства: HVAC, микробиологический мониторинг, температурное картирование.
3. Фармакопея ЕАЭС: подготовка 2-го тома и гармонизация оценки качества.
4. Клинические исследования и биоэквивалентность:
   • Обновление Правил биоэквивалентности и концепция «биовейвера».
   • Руководства по RWD/RWE, исследованиям в педиатрии, онкологии и у беременных.
5. Работа экспертного комитета и инспекционных групп.
6. Особенности имплементации международных норм: адаптация руководств и порядок направления проектов ОФС.
7. Открытый диалог: ответы на вопросы и предложения по совершенствованию актов.

Спикер вебинара:

• Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Целевая аудитория:

• Специалисты фармацевтических и биотехнологических компаний.
• Представители регуляторных органов и экспертных организаций.
• Сотрудники центров клинических исследований.
• Юристы и консультанты в сфере обращения ЛС.

Организаторы отметили, что участие в мероприятии даст возможность:

• получить информацию «из первых рук» от разработчиков нормативных актов;
• принять участие в прямом диалоге и обсудить проблемные точки правоприменения;
• увидеть детальный разбор вступающих в силу руководств;
• получить сертификат Евразийской академии надлежащих практик;
• доступа к материалам: запись и презентации будут доступны в течение 14 дней.

Узнать подробнее и подать заявку можно на странице вебинара.

Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)