ЕАНП открыла образовательную траекторию «Школа валидации»
Появление школы — ответ на запрос отрасли, подчеркнули в академии. Сегодня специалисту уже недостаточно знать требования специалистов в области квалификации и валидации фармацевтических производств GMP или уметь проводить испытания по утвержденным протоколам. Современная практика требует способности самостоятельно анализировать требования, оценивать риски, принимать обоснованные решения и аргументированно защищать их перед руководством предприятия и регуляторными органами.
Именно поэтому в основе «Школы валидации» лежит не изучение отдельных объектов — оборудования, инженерных систем, процессов или очистки, а единая профессиональная логика принятия решений, применимая к любому направлению квалификации и валидации.
Обучение строится вокруг последовательности, которой руководствуется специалист в своей ежедневной работе:
Требования → Риск → Проверка → Данные → Вывод → Поддержание валидационного статуса.
Такой подход позволяет не просто выполнять процедуры, а понимать, почему принимается то или иное решение, какие доказательства являются достаточными и как обеспечить сохранение валидационного статуса объекта на протяжении всего жизненного цикла, пояснили в ЕАНП.
«Школа валидации» представляет собой многоуровневую образовательную траекторию, в которой каждый следующий уровень расширяет профессиональные компетенции специалиста — от понимания базовых принципов квалификации и валидации до проектирования валидационных стратегий, управления системой и разработки отраслевой методологии.
Первой ступенью школы является курс «Основы квалификации и валидации: подготовка специалистов фармацевтических предприятий», который стартует 28 сентября. Программа предназначена для специалистов отделов валидации, службы качества (QA и QC), производства и инженерных служб, а также сотрудников, начинающих профессиональную деятельность в области валидации.
В рамках обучения слушатели освоят:
- основы квалификации и валидации и работу с нормативными требованиями GMP;
- применение риск-ориентированного подхода при планировании объема испытаний;
- принципы обеспечения целостности данных (DI) и разработки протоколов испытаний;
- анализ полученных результатов, формирование обоснованных выводов и поддержание валидационного статуса объекта.
Программы школы разработаны действующими практиками, которые ежедневно отвечают за квалификацию, валидацию, обеспечение качества и целостность данных (Data Integrity) на ведущих фармацевтических предприятиях — «Биокад», Novo Nordisk, «Герофарм», «НПО Петровакс Фарм», «Октафарма-Фармимэкс» и других. Обучение проводят эксперты, которые ежедневно принимают профессиональные решения и готовы делиться своим практическим опытом.
Ознакомиться с содержанием образовательной программы и подать заявку на обучение можно на сайте академии. Количество мест ограничено.
Регистрация и подробности на сайте
Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)
