ЕЭК может исключить тесты на животных из нормативных документов для ЕАЭС

Приглашенный на обсуждение эксперт по доклинической разработке Европейской Федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Вильям М. Брекен представил презентацию, обосновывающую отказ от тестов на аномальную токсичность из фармакопеи. При этом процесс отказа нельзя назвать завершенным. В ЕС еще остаются учреждения, которые проводят такие тесты. Но у ассоциаций уже есть понимание, что на тех производствах, где есть стандарты качественного производства и хранения, нет необходимости требовать тест на животных. Начальник отдела инспектирования лекарственных средств ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталия Чадова заострила внимание собравшихся на том, что стоит учитывать - инспектора на зарубежных площадках работают в соответствии с принятыми стандартами в России. И сталкиваются зачастую с тем, что изначально производитель заявляет о проведенных тестах на животных. Затем по факту проверки сообщает инспекторам о своей позиции отказа от тестов, опираясь на официальное заявления различных ассоциаций, в том числе EFPIA. После выступления Натальи Чадовой Вильям М. Брекен поддержал позицию российского инспектората и отмели, что институт ведет деятельность в соответсвии с установленными процедурами. Тем не менее, европейские ассоциации считают, что тест на животных является неспецифическим и дает вариабельные результаты. Наталья Чадова сообщила, что их институт готов при инспектировании обсуждать и рассматривать индивидуально каждую ситуацию.

На вопрос, почему в разрабатываемых документах по регулированию фармпроизводства в рамках ЕАЭС был внесен тест аномальной токсичности на животных, один из подчиненных министра по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова ответил, что документы находятся в свободном доступе для совместного обсуждения. Принимались предложения от игроков фармацевтического рынка для дальнейшей доработки. По аномальной токсичности получили два замечания-предложения. В одном предлагалось полностью исключить аномальную токсичность, в другом звучало пожелание внести корректировки. Министр пообещал уделить серьезное внимание этому вопросу и его проработке. В целом, по тональности ответа, эксперты предположили, что коллегия ЕЭК может исключить этот тест из перечня нормативных документов.