ЕЭК ужесточит правила GMP для производств стерильных лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала проект решения о внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в части требований к производству стерильных лекарственных средств. Распоряжение № 49 от 14.04.2026 опубликовано на правовом портале союза.

Ключевым требованием новой редакции становится внедрение «стратегии контроля контаминации» (Contamination Control Strategy, CCS) на каждой производственной площадке. CCS — это единый документированный комплекс мер, охватывающий проектирование помещений, оборудование, инженерные системы, персонал, валидацию процессов, очистку, дезинфекцию и мониторинг.

Особое внимание в документе уделено квалификации операторов. Персонал, работающий в зонах A и B, обязан ежегодно подтверждать навык правильного надевания стерильной одежды с визуальной и микробиологической оценкой. Безнадзорный доступ в эти зоны предоставляется только после успешной сдачи процедуры переодевания и участия в успешном моделировании асептического процесса (APS). APS должно проводиться не реже двух раз в год для каждой линии, каждого асептического процесса и каждой рабочей смены.

Документ также вводит требование проверки целостности стерилизующего фильтра перед использованием после стерилизации. Однако признается, что в некоторых случаях (например, фильтрация крайне малых объемов) такая проверка технически невозможна. Для этих случаев допускается альтернативный подход при условии тщательной оценки рисков и усиленного контроля.

Одобренный проект будет направлен на рассмотрение Совета ЕЭК.