Эксперт: Правила определения взаимозаменяемости лекарств требуют доработки

18.02.2015
00:00
...
До середины апреля продлится публичное обсуждение проекта правительственного постановления «Об утверждении порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».  Признавая, что документ – логичный очередной шаг на пути к усилению локализации иностранного производства в России и ослабления импортозависимости рынка, эксперты высказали и свои замечания.

 «Необходимо разделить процедуру регистрации и определения взаимозаменяемости биологических препаратов, как это делается за рубежом – ведь для  отдельных классов лекарственных препаратов установление взаимозаменяемости возможно при наличии данных дополнительных клинических исследований, отчетов мониторинга эффективности и безопасности, сведений фармаконадзора», - разъясняет  исполнительный директор СПФО Лилия Титова. Не менее важный момент – инструкция по медицинскому применению биоподобных ЛП, по ее мнению, требует детализации - экстраполяция медицинских показаний возможна только в случае, если эффективность и безопасность применения лекарства доказана для каждого из них.

 

Подробности читайте в «ФВ» № 6 (793) от 24.02. 2015 в статье «На пути к своей Оранжевой книге».

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.