Эксперт рассказал о проблемах работы с информацией по фармаконадзору из рассылок веб-площадок

«В нашу Ассоциацию обращаются специалисты в области фармаконадзора ДРУ, которым онлайн-аптеки и ряд других коммерческих веб-площадок стали регулярно рассылать сообщения с информацией по безопасности ЛП.

Многим подобные рассылки могут показаться безобидными, но для подразделений, ответственных за фармаконадзор у ДРУ, ситуация иная.

Согласно законодательству ДРУ должны собирать и учитывать данные по безопасности ЛП из всех источников, а то, как это реализуется на практике, является предметом инспекций по фармаконадзору.

Сообщения, которые присылают интернет-площадки, зачастую содержат неполный комплект информации для того, чтобы случай считался «валидным» с позиции фармаконадзора, чтобы информация имела пользу для анализа профиля безопасности препарата и, как следствие, для пациента.

Для многих отзывов невозможно установить, реальны они или нет, но вне зависимости от полноты информации и предположений о ее достоверности, специалистам по фармаконадзору, следуя требованиям закона, необходимо зарегистрировать каждое подобное сообщение, провести расследование, все задокументировать. В ущерб другим процессам тратятся часы на запрос недостающих сведений, которые веб-площадки чаще всего предоставить не могут.

Также чаще всего невозможно установить, сообщалось ли о случае в уполномоченный орган. Если первоисточник уведомил регулятора, а потом об этом же событии сообщил ДРУ, повышается потенциал для задвоения информации, что может при статистическом анализе привести к ложным выводам о безопасности ЛП.

Не стоит, разумеется, быть категоричными — некоторые компании подобные рассылки посчитали полезными, но важно, чтобы у ДРУ был выбор, получать их или нет, чтобы была возможность оценить все плюсы и минусы до того, как письма станут приходить, и в любой момент отписаться.

ДРУ не обязан мониторировать социальную сеть и любой другой веб-сайт на предмет информации по безопасности его ЛП, если только данный ресурс не спонсируется ДРУ.

С точки зрения развития системы фармаконадзора у индустрии сейчас фокус не на сбор огромного количества информации, а на совершенствование процессов ее обработки. Если верный фокус смещен, собранный объем данных бесполезен.

Добавлю, что согласно ФЗ № 61 все субъекты обращения ЛС (а не только ДРУ) должны сообщать регулятору соответствующую информацию по фармаконадзору. Таким образом, если веб-площадка является субъектом обращения ЛС, эта норма закона распространяется и на нее.

Положительный опыт отказа от рассылок у членов Ассоциации фармаконадзора уже есть. Приглашаем вступать к нам в Ассоциацию, включаться в диалог с интернет-площадками и решать подобные, а также другие вопросы сообща, что всегда гораздо эффективнее, чем в одиночку».