Эксперт: с конца предыдущего столетия количество регуляторных одобрений на новые препараты снижается

По словам аналитика, за последние полвека стоимость разработки новых препаратов с последующей регистрацией и выводом на рынок возросла в экспоненциальной зависимости, в то время как с конца предыдущего столетия количество регуляторных одобрений на новые препараты снижается.

«Дойти до финиша в этом марафоне сегодня способен только каждый десятый препарат – примерно 11% препаратов, выходящих на этап клинических исследований», – отметил г-н Павлович.

Впрочем, как отметил эксперт, улучшаются позиции компаний, сосредоточенных на выпуске препаратов для редких нозологий и ограниченных групп препаратов.

Как отметил Д. Павлович, значительно усложнилась процедура клинических исследований. Число процедур КИ возросло на 70%, количество критериев включения-выключения возросло в полтора раза. Более чем вдвое возросло количество стран, участвующих в исследованиях третьей фазы, то же самое можно сказать о количестве исследовательских центров.

«При этом парадоксальным образом количество пациентов, включенных в КИ, снизилось на 18%. В результате 2/3 протоколов КИ требуют поправок, — рассказал эксперт. — Почти половина исследовательских центров не выполняет своих обязательств по подбору пациентов и соблюдению ключевых точек исследования. В результате 80% всех протоколов не укладываются в ранее заданные сроки, а это влечет существенные финансовые потери».

По словам аналитика, лидируют по положению дел в КИ США и Европа. Отстающие страны идут по пути упрощения этической экспертизы КИ, доступа к базам данных пациентов для включения их в исследования, снижения бюрократических барьеров, создаются фонды по финансированию проведения исследований.