Экспертный совет FDA проголосовал против одобрения экспериментального гипотензивного препарата

Решение экспертного совета обусловлено на данных заключительной фазы клинических испытаний на безопасность и эффективность с участием около 5 тыс. пациентов. Согласно результатам клинических испытаний, обнародованных в июне 2013 г., применение комбинированного препарата позволяет существенно снижать диастолическое артериальное давление через восемь недель после начала терапии по сравнению с каждым компонентом по отдельности, что соответствует первичной конечной точке исследования.

Как отметили в Actavis, профиль безопасности комбинированного препарата аналогичен  показателям по Bystolic (nebivolol) и valsartan в качестве монотерапии. Кроме того, долгосрочный профиль безопасности подтверждается и другим исследованием.  

Окончательное решение FDA ожидается до 24 декабря 2014 г.

По словам старшего вице-президента по глобальным брендам Actavis Дэвида Николсона, компания разочарована результатами голосования экспертного совета.

Actavis получил права на препарат Bystolic в результате сделки по приобретению американской фармкомпании Forest Laboratories в июле 2014 г.

Novartis продает valsatran под торговым наименованием Diovan. Дженериковый аналог valsartan в США продает индийская Ranbaxy.