Эксперты опасаются, что у регуляторов не хватит времени на подготовку к проведению инспекций производств медизделий

Как пояснили «ФВ» в ассоциации международных производителей медизделий (IMEDA), зарубежные и многие отечественные компании внедрили на своих производственных площадках передовые системы менеджмента качества (СМК), в частности, например, по стандарту ISO 13485. Однако требования, утвержденные ЕЭК, несколько отличаются от данного ISO, поэтому адаптация систем менеджмента качества под них у производителей еще впереди.

Годичного периода должно быть достаточно с точки зрения адаптации производителей к новым требованиям, уверены в IMEDA.

«Вместе с тем, мы опасаемся, что данного срока может не хватить самим регуляторам с точки зрения организации своевременного осуществления инспектирований производств в отношении всех вновь регистрируемых по правилам ЕАЭС медицинских изделий. В том числе с учетом необходимости перерегистрации до конца 2021 года всех ранее локально зарегистрированных медицинских изделий»,- отметил директор по вопросам правового регулирования ассоциации Михаил Потапов.

Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ» в материале «Год на адаптацию».