EMA приняло заявку Biocon и Mylan на регистрацию биоаналога Herceptin

01.09.2016

00:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло заявку индийской фармкомпании Biocon Ltd и голландской Mylan на регистрацию биосимиляра препарата Herceptin, сообщает Fiercepharma.

Согласно результатам III фазы клинических исследований, спустя 24 недели терапии биосимиляр под кодовым названием MYL-1401O продемонстрировал эквивалентность оригиналу по эффективности и безопасности.

Herceptin швейцарской копании Roche предназначен для лечения рака молочной железы. Патентные права фармпроизводителя на препарат истекли в 2014 году, однако представители фирмы заявили, что ожидают выхода биоаналогов на рынок не раньше конца 2017 года.

В 2013 году Biocon и Mylan вывели биоcимиляр на индйский рынок.