EMA рекомендует запретить поставки в ЕС препаратов компании Pharmaceutics International Inc.

Причиной стали многочисленные нарушения производственного процесса на предприятии компании, расположенном на территории США. Нарушения были выявлены в процессе инспекций регуляторных органов Великобритании и США. Как говорится в заявлении EMA, компания не приняла заранее согласованные меры по их исправлению.

Под санкции EMA попали следующие препараты:

SoliCol D3 (cholecalciferol) для лечения дефицита витамина D. Это средство еще не зарегистрировано в Европе и пока не будет зарегистрировано. Pharmaceutics International Inc. сможет получить регистрацию на препарат только в том случае, если предприятие будет полностью соответствовать стандартам GMP.

Препараты Dutasteride Actavis (dutasteride) и Lutigest/Lutinus (progesterone) в настоящее время выпускаются другими производителями и останутся на европейских рынках. Тем не менее, оставшиеся партии препарата Lutigest/Lutinus, произведенные в США, будут отозваны из продажи на территории ЕС.

Препарат для лечения расстройств орнитинового цикла Ammonaps производится исключительно Pharmaceutics International Inc, но останется на рынках тех стран, в которых отсутствуют альтернативные препараты. При наличии в той или иной стране альтернативных средств препарат производства американской компании будет изъят из продажи.