Евразийское отделение ISPE выведет молодые кадры на международную площадку

Решение о запуске евразийской площадки ISPE было принято в апреле этого года в Барселоне на ежегодной конференции ассоциации, сообщил «ФВ» директор ГИЛС НП Владислав Шестаков. Как отметил замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб, это событие очень важное для всего евразийского пространства. ISPE создаст условия для взаимодействия международного и российского бизнеса в области фармацевтического инжиниринга. В совокупности это позволит создать приток профессиональных молодых кадров для развития российских биотехнологий и персонифицированной медицины.

Директор независимого Евразийского отделения ISPE Александр Шаронов отметил потребность стандартизировать многие процессы в России. На сегодня уже немало сделано для выхода на один уровень с европейскими странами по регламентации процессов в фармацевтическом производстве.

Начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский сообщил, что создан большой массив документов надлежащей практики от дистрибьюторской до фармаконадзора.

«Всего было подготовлено 27 нормативных актов, это более 5 тыс. страниц положений, требований, рекомендаций, указаний, которые должны выполнять фармпроизводители. Но если вы думаете, что творческий зуд закончился, вы заблуждаетесь. Еще 67 документов находится в разработке. В сентябре этого года принято "Руководство по валидации процессов производства". А 18 октября заканчивается процесс двухмесячного публичного обсуждения "Руководства по валидации аналитических методик". В итоге мы получаем колоссальный объем нормативов в виде 94 документов, которые задают единый стандарт для всех пяти государств Евразийского союза». ISPE - это площадка, на которой должна состояться дискуссия между производителями и регуляторами в лице инспектората в формате круглого стола», - сообщил г-н Рождественский.

Сейчас разрабатывается дорожная карта деятельности отделения. Будут намечены конкретные шаги по объединению профессионального сообщества в России. В том числе будет создана дистанционная площадка, обучающие программы и переведена специальная литература. Вице-президент по Европейским операциям ISPE Томас Зиммер рассказал «ФВ», что у ISPE есть интересные бизнес-кейсы компаний, которые будут доступны для российских участников. Председатель ISPE и вице-президент Pfizer Майкл Арнольд в своем видеообращении к собравшимся отметил важность разработок на перспективу и пригласил всех на ежегодную конференцию ISPE, которая состоится в Сан-Диего (Калифорния) с 29 октября по 1 ноября 2017 года.