FDA не одобрило применение лосьона Duobrii при бляшечном псориазе

Заявка на регистрацию данного препарата, известного также как IDP-118, была подана в FDA в прошлом году. В минувшем ноябре американские регуляторы приняли заявку. Опубликованные в январе 2017 г. данные клинических исследований III фазы показали, что применение Duobrii связывают со значительно более высоким процентом субъектов, у которых лечение оказалось успешным (в частности, состояние кожи определяли как «чистая» или «почти чистая»), по сравнению с применением несущей среды у взрослых с умеренной или тяжелой формой псориаза, получавших лечение в течение 8 недель, после чего следовало четырехнедельное наблюдение.

Г-н Папа заявил, что в компании прилагают все усилия для скорейшего решения проблемы и уже запросили встречи с представителями FDA. Ранее генеральный директор определил Duobrii как один из семи продуктов в разработке с потенциалом продаж свыше 1 млрд. долл.

Комментируя полное ответное письмо от регуляторов, аналитик компании Wells Fargo Дэвид Мэрис задался вопросом, не придется ли Valeant пересмотреть свои ожидании в отношении пиковых продаж «Семи значительных препаратов» из-за отказа в регистрации Duobrii. Он добавил, что, как представляется, Duobrii уже больше не является планируемым лончем 2018 г. и даже, возможно, не будет выведен на рынок в 2019 г.