FDA обязало фармкомпании внести изменения в инструкцию по применению контрацептивов, содержащих дроспиренон
12.04.2012
00:00
Управлением по контролю за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) принято решение о внесении дополнительной информации в инструкцию по применению контрацептивных препаратов, содержащих прогестин дроспиренон, пишет fda.gov.
На основании обзора результатов последних обсервационных исследований FDA было сделано заключение, что при использовании противозачаточных препаратов, содержащих синтетический прогестин III поколения дроспиренон, существует более высокий риск образования тромбов, чем при применении других прогестин – содержащих контрацептивов. Учитывая, что сравнительные оценки уровней риска тромбообразования при применении препаратов, содержащих и не содержащих дроспиренон, полученные разными исследовательскими группами, оказались неоднозначными, а также и то, что при проведении исследований не учитывались другие факторы, способные провоцировать образование тромбов, нельзя с полной уверенностью утверждать, что причиной всех случаев тромбообразования явились дроспиренон - содержащие контрацептивы.
Тем не менее, FDA обязало компании - производители внести в инструкцию по применению контрацептивов, содержащих дроспиренон, информацию о результатах ряда эпидемиологических исследований, указывающих на то, что при использовании дроспиренон - содержащих препаратов вероятность образования тромбов в 3 раза выше, чем при применении контрацептивов, содержащих левоноргестрел или другие прогестины.
На основании обзора результатов последних обсервационных исследований FDA было сделано заключение, что при использовании противозачаточных препаратов, содержащих синтетический прогестин III поколения дроспиренон, существует более высокий риск образования тромбов, чем при применении других прогестин – содержащих контрацептивов. Учитывая, что сравнительные оценки уровней риска тромбообразования при применении препаратов, содержащих и не содержащих дроспиренон, полученные разными исследовательскими группами, оказались неоднозначными, а также и то, что при проведении исследований не учитывались другие факторы, способные провоцировать образование тромбов, нельзя с полной уверенностью утверждать, что причиной всех случаев тромбообразования явились дроспиренон - содержащие контрацептивы.
Тем не менее, FDA обязало компании - производители внести в инструкцию по применению контрацептивов, содержащих дроспиренон, информацию о результатах ряда эпидемиологических исследований, указывающих на то, что при использовании дроспиренон - содержащих препаратов вероятность образования тромбов в 3 раза выше, чем при применении контрацептивов, содержащих левоноргестрел или другие прогестины.
Нет комментариев
Комментариев: 0