FDA одобрило биосимиляр препаратов Epogen и Procrit

Одобрение Retacrit, которое, по информации Pfizer, символизирует первый случай одобрения биосимиляра epoetin alfa в США, произошло после того, как в прошлом году американские регуляторы направили компании полное ответное письмо (CRL), несмотря на положительное мнение о препарате консультативного комитета FDA. В FDA пояснили, что решение об одобрении препарата принято на основании рассмотрения данных, включая развернутое описание структуры и функциональных свойств, данные по фармакокинетике и фармакодинамике при медицинском применении, а также данные клинических исследований иммуногенности, продемонстрировавших биоанаологичность Retacrit препаратам сравнения Epogen и Procrit.

Компания Pfizer приобрела права на Retacrit в результате поглощения компании Hospira в 2015 г.